美國FDA更新了3D打印鼻拭子和COVID-19測試設(shè)備的常見問題

2020年10月10日，南極熊獲悉，美國食品和藥物管理局（FDA）更新了 "常見問題"（FAQs）中有關(guān)COVID-19診斷設(shè)備的信息，包括3D打印棉簽。

美國FDA：防控新冠狀病毒，3D打印醫(yī)療設(shè)備/配件/零件的常見問題解答

當(dāng)涉及到實驗室開發(fā)的測試（LDT）時，政府最終打算拒絕審查緊急使用授權(quán)（EUA）請求。此前，美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部發(fā)布消息稱，新型LDT不會接受上市前審查。

△南佛羅里達(dá)大學(xué)健康部的3D打印鼻拭子，圖片來自南佛羅里達(dá)大學(xué)健康部

提高美國的檢測能力

雖然FDA將不再接受實驗室開發(fā)測試的緊急使用授權(quán)，但它仍將繼續(xù)審查護理點檢測、家庭收集檢測和任何其他可能緩解國家短缺的檢測請求。這包括高通量、廣泛分布的檢測，因為政府希望提高國家的整體檢測能力和可及性。

FDA表示："我們目前在測試方面處于與以前不同的階段，許多COVID-19測試現(xiàn)在被授權(quán)在實驗室中運行。我們優(yōu)先審查緊急使用授權(quán)的測試請求，考慮到各種因素，包括《醫(yī)療產(chǎn)品緊急使用授權(quán)及相關(guān)授權(quán)指南》中討論的因素，如產(chǎn)品的公共衛(wèi)生需求和產(chǎn)品的可用性。"

關(guān)于3D打印棉簽的更新

在新的 "常見問題解答 "中，F(xiàn)DA就哪些標(biāo)本類型可以進行拭子檢測提出了建議。目前，這包括鼻咽、口咽、中鼻和前鼻標(biāo)本。管理部門還對收集這些標(biāo)本的正確方法進行了指導(dǎo)，因為糟糕的拭子技術(shù)可能導(dǎo)致樣本不足和傷害。

當(dāng)涉及到屬于I類醫(yī)療器械的3D打印棉簽時，新指南指出，無菌棉簽將不需要緊急使用授權(quán)就可以進行分銷。然而，任何和所有生產(chǎn)這些無菌棉簽的設(shè)施都必須注冊和列出他們的附加制造產(chǎn)品。這些棉簽還必須滿足任何適用的醫(yī)療器械監(jiān)管要求，如與質(zhì)量體系和糾正報告有關(guān)的要求。

FDA補充道："作為一個普遍的問題，3D打印可以帶來某些傳統(tǒng)制造所沒有的挑戰(zhàn)。FDA意識到，一些用戶報告了對脆性3D打印棉簽的擔(dān)憂，這些棉簽已經(jīng)破碎成多個尖銳的碎片，以及非傳統(tǒng)的捕獲幾何形狀可能無法充分捕獲樣本。雖然FDA和臨床社區(qū)對傳統(tǒng)棉簽有豐富的經(jīng)驗，但之前使用3D打印棉簽采集標(biāo)本進行診斷測試的經(jīng)驗有限。"

△服務(wù)商PrintParts在紐約市3D打印的鼻拭子，圖片來自PostProcess Technologies

在FDA更新之前，全球認(rèn)證公司TüV南德意志集團為生產(chǎn)COVID-19相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的制造商提供了一套3D打印標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)檢查單。與FDA一致，檢查清單希望在確保產(chǎn)品遵守醫(yī)療設(shè)備通常受到的嚴(yán)格質(zhì)量要求和法律規(guī)定。

其他方面，3D打印服務(wù)商PrintParts最近與后處理系統(tǒng)開發(fā)商PostProcess Technologies合作，在紐約市增材制造鼻拭子。這些部件是為了收集鼻咽標(biāo)本而設(shè)計的，由半透明的光敏樹脂制成。

檢測COVID-19的常見問題：https://www.fda.gov/medical-devi ... -testing-sars-cov-2

編譯自：3dprintingindustry

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