美國FDA更新了3D打印鼻拭子和COVID-19測試設備的常見問題

2020年10月10日，南極熊獲悉，美國食品和藥物管理局（FDA）更新了 "常見問題"（FAQs）中有關COVID-19診斷設備的信息，包括3D打印棉簽。

美國FDA：防控新冠狀病毒，3D打印醫(yī)療設備/配件/零件的常見問題解答

當涉及到實驗室開發(fā)的測試（LDT）時，政府最終打算拒絕審查緊急使用授權（EUA）請求。此前，美國衛(wèi)生與公眾服務部發(fā)布消息稱，新型LDT不會接受上市前審查。

△南佛羅里達大學健康部的3D打印鼻拭子，圖片來自南佛羅里達大學健康部

提高美國的檢測能力

雖然FDA將不再接受實驗室開發(fā)測試的緊急使用授權，但它仍將繼續(xù)審查護理點檢測、家庭收集檢測和任何其他可能緩解國家短缺的檢測請求。這包括高通量、廣泛分布的檢測，因為政府希望提高國家的整體檢測能力和可及性。

FDA表示："我們目前在測試方面處于與以前不同的階段，許多COVID-19測試現(xiàn)在被授權在實驗室中運行。我們優(yōu)先審查緊急使用授權的測試請求，考慮到各種因素，包括《醫(yī)療產品緊急使用授權及相關授權指南》中討論的因素，如產品的公共衛(wèi)生需求和產品的可用性。"

關于3D打印棉簽的更新

在新的 "常見問題解答 "中，F(xiàn)DA就哪些標本類型可以進行拭子檢測提出了建議。目前，這包括鼻咽、口咽、中鼻和前鼻標本。管理部門還對收集這些標本的正確方法進行了指導，因為糟糕的拭子技術可能導致樣本不足和傷害。

當涉及到屬于I類醫(yī)療器械的3D打印棉簽時，新指南指出，無菌棉簽將不需要緊急使用授權就可以進行分銷。然而，任何和所有生產這些無菌棉簽的設施都必須注冊和列出他們的附加制造產品。這些棉簽還必須滿足任何適用的醫(yī)療器械監(jiān)管要求，如與質量體系和糾正報告有關的要求。

FDA補充道："作為一個普遍的問題，3D打印可以帶來某些傳統(tǒng)制造所沒有的挑戰(zhàn)。FDA意識到，一些用戶報告了對脆性3D打印棉簽的擔憂，這些棉簽已經破碎成多個尖銳的碎片，以及非傳統(tǒng)的捕獲幾何形狀可能無法充分捕獲樣本。雖然FDA和臨床社區(qū)對傳統(tǒng)棉簽有豐富的經驗，但之前使用3D打印棉簽采集標本進行診斷測試的經驗有限。"

△服務商PrintParts在紐約市3D打印的鼻拭子，圖片來自PostProcess Technologies

在FDA更新之前，全球認證公司TüV南德意志集團為生產COVID-19相關醫(yī)療設備的制造商提供了一套3D打印標準和法規(guī)檢查單。與FDA一致，檢查清單希望在確保產品遵守醫(yī)療設備通常受到的嚴格質量要求和法律規(guī)定。

其他方面，3D打印服務商PrintParts最近與后處理系統(tǒng)開發(fā)商PostProcess Technologies合作，在紐約市增材制造鼻拭子。這些部件是為了收集鼻咽標本而設計的，由半透明的光敏樹脂制成。

檢測COVID-19的常見問題：https://www.fda.gov/medical-devi ... -testing-sars-cov-2

編譯自：3dprintingindustry

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