阿邁特3D打印PeriSorb生物可吸收外周支架進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道

2022年3月2日，南極熊獲悉，北京阿邁特公司完全自主研發(fā)的“生物可吸收外周血管藥物洗脫支架系統(tǒng)（PeriSorb®）”通過了國家藥品監(jiān)督管理局的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，進入創(chuàng)新器械特別審查通道！

PeriSorb®外周支架是全球首個采用3D多軸精密打印專利技術制造的用于治療糖尿病和高血壓患者股淺動脈狹窄或閉塞的生物可吸收支架。PeriSorb®支架采用了超柔順性專利支架結構設計、新型可降解生物材料和單面靶向紫杉醇藥物涂層技術。PeriSorb®外周支架也是阿邁特繼全降解冠脈藥物洗脫支架AMSorb®后的又一個進入創(chuàng)新器械特別審查通道的產(chǎn)品，這意味自主創(chuàng)新能力進一步獲得了國家藥監(jiān)部門的認可。

PeriSorb®生物可吸收外周血管藥物洗脫支架正在進行臨床FIM試驗，目前已完成多例受試者的入組及部分受試者的1個月隨訪，所有受試者術后情況均良好，臨床癥狀明顯改善！

今后，阿邁特會快速推進“生物可吸收外周血管藥物洗脫支架”產(chǎn)品臨床試驗和產(chǎn)品上市進程，同時也相信在國家藥監(jiān)部門“創(chuàng)新器械特別審查”的助力下，該產(chǎn)品一定可以實現(xiàn)早日上市，從而造福更多的外周血管疾病患者。未來，阿邁特將繼續(xù)秉承“質量是公司的生命，創(chuàng)新是發(fā)展的動力”的理念，持續(xù)創(chuàng)新，為患者和醫(yī)生提供更多創(chuàng)新型醫(yī)療器械。