華曙高科Flight材料通過生物相容性測試，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用前景廣闊

來源：華曙高科


材料是3D打印至關(guān)重要的一環(huán)，決定著3D打印技術(shù)是否可以突破現(xiàn)有瓶頸，應(yīng)用于更為廣闊的工業(yè)制造領(lǐng)域。在醫(yī)學(xué)上，符合生物相容性的3D打印材料要求極高，需要通過致敏試驗、皮膚刺激試驗等嚴苛的測試才有可能用于臨床。根據(jù)使用功能的不同，對于3D打印材料的各項理化性質(zhì)均有著不同要求。

2022年5月18日，南極熊獲悉，近日，華曙高科自主研發(fā)的Flight 3D打印材料FS3201PA-F成功通過生物相容性測試，包括動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗、急性全身毒性試驗、皮膚致敏試驗、體外細胞毒性試驗等多個項目均符合標準，這標志著該款材料已達到部分醫(yī)療及可穿戴設(shè)備的生物安全要求。FS3201PA-F材料具有出色韌性、超高加工精度和細節(jié)分辨率，填補了當前市場供應(yīng)鏈的不足。

FS3201PA-F是華曙高科繼FS3300PA材料后第二款通過生物相容性測試的高分子3D打印PA12類材料�；�于華曙高科3D打印行業(yè)的13年技術(shù)沉淀，將“新材料（生物醫(yī)用材料）+新技術(shù)（3D打印技術(shù)）”充分結(jié)合，進一步推動3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用。

FS3201PA-F材料優(yōu)勢
通過生物相容性測試

• 符合GB/T 1688.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏實驗》中皮內(nèi)反應(yīng)試驗的要求；
• 依據(jù)GB/T 1688.11-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗》進行檢測，試驗結(jié)果表明試驗樣品浸提液未見急性全身毒性；
• 依據(jù)GB/T 1688.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏實驗》進行試驗，用于評價樣品釋放的化學(xué)物質(zhì)引起的可能發(fā)生的皮膚致敏反應(yīng)，其試驗樣品浸提液無皮膚致敏反應(yīng)；
  

• 依據(jù)國家標準GB/T 1688.5-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》進行細胞毒性試驗，定性評價結(jié)果提示:試驗樣品浸提液100%，濃度組細胞毒性形態(tài)學(xué)分級為0級，無細胞毒性反應(yīng)；定量評價結(jié)果提示:試驗樣品浸提液100%，濃度組相對存活率大于70%。
  

以上試驗結(jié)果表明，該材料可直接與皮膚接觸，不會對人類身體健康造成二次傷害。

高性價比
可實現(xiàn)2:8配比工藝（即20%新粉+80%余粉），為客戶降低60%材料成本。

出色的韌性、超高加工精度
使醫(yī)療器械產(chǎn)品擁有高靈活性和精確性，能滿足臨床治療中的特定需求，非常適合高性能、薄壁件系列生產(chǎn)。

近年來，隨著激光技術(shù)的不斷發(fā)展以及基礎(chǔ)化學(xué)研究的深入，為選擇性激光燒結(jié)技術(shù)注入了更新的活力。2018年華曙高科推出的光纖激光器燒結(jié)高分子材料的Flight技術(shù)，并研發(fā)了黑色Flight尼龍材料。傳統(tǒng)的高分子材料是無法吸收光纖激光器波段的能量（約1064nm），而Flight技術(shù)及新材料的成功研發(fā)和應(yīng)用，使選擇性激光燒結(jié)技術(shù)可以實現(xiàn)更快、更精細、更高質(zhì)量的燒結(jié)，也大大加速了其產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。

同時，由于Flight技術(shù)的優(yōu)異性，國內(nèi)外眾多化工材料生產(chǎn)商和科研院所，都在基于Flight技術(shù)開發(fā)相應(yīng)的高分子材料，以滿足市場多樣化的需求，為工業(yè)用戶利用3D打印技術(shù)進行產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新提供了更豐富的選擇。隨著Flight 高分子3D打印材料通過各項生物相容性測試，未來有望推動3D打印技術(shù)在醫(yī)療、康復(fù)器具等行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。