美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)首個3D打印PEEK椎間系統(tǒng)

2024年9月28日，南極熊獲悉，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)使用Invibio生物材料公司提供的高性能聚合物PEEK-OPTIMA制造的首個3D打印PEEK椎間系統(tǒng)。產(chǎn)品由位于圣安東尼奧的醫(yī)療設(shè)備和植入物制造商Nvision Biomedical Technologies與Invibio生物材料公司聯(lián)合開發(fā)，使用了專有的Bond3D增材制造技術(shù)。



整個系統(tǒng)包括頸椎和前路腰椎椎間融合（ALIF）設(shè)備，融合了廣泛的多孔結(jié)構(gòu)，旨在促進(jìn)多方向的骨生長和改善設(shè)備固定，同時保持PEEK-OPTIMA材料在模量和成像方面的固有優(yōu)點。PEEK-OPTIMA已經(jīng)在超過1500萬個植入物中使用，其機械性能更接近于骨頭，成像能力比鈦植入物更出色，外科醫(yī)生能夠更準(zhǔn)確地監(jiān)控融合進(jìn)展。Nvision的3D打印PEEK椎間系統(tǒng)在脊柱設(shè)備領(lǐng)域中脫穎而出，是首個將PEEK-OPTIMA與Bond3D AM技術(shù)的設(shè)計自由相結(jié)合的產(chǎn)品，能打印出固體和多孔區(qū)域以促進(jìn)骨生長。


△ Nvision椎間體系統(tǒng)的特寫展示了多孔PEEK-OPTIMA結(jié)構(gòu)。圖像是1.8倍放大，整體放大為43倍。

Nvision Biomedical Technologies的首席執(zhí)行官Brian Kieser表示：”此次FDA的批準(zhǔn)延續(xù)了Nvision和Invibio在脊柱及足踝裝置領(lǐng)域成功的聯(lián)合開發(fā)歷史。Nvision推出各種尺寸、前傾角的3D打印PEEK頸椎和ALIF產(chǎn)品線，所有這些產(chǎn)品都結(jié)合了促進(jìn)骨生長的多孔設(shè)計特征�！�

Nvision生物醫(yī)學(xué)技術(shù)公司的產(chǎn)品開發(fā)高級副總裁Tom Zink表示：“Nvision一直在尋找新方法，以便為外科醫(yī)生提供機會，讓他們?yōu)榛颊郀幦∽罴训闹委熜Ч�。通過Invibio利用這一尖端的PEEK增材制造平臺，Nvision能在設(shè)計過程中采取更具創(chuàng)新性的方式并解決過去的局限。”

脊柱和矯形外科醫(yī)生Steven Lee博士表示：“新的椎間植入設(shè)備，由Nvision和Invibio共同開發(fā)，將進(jìn)一步提升為患者提供的護(hù)理質(zhì)量和手術(shù)效果。PEEK-OPTIMA的彈性模量有助于防止沉陷，其透明性允許確認(rèn)融合過程。打印的多孔結(jié)構(gòu)模仿原生骨骼，允許骨頭生長到設(shè)備中，從而增強構(gòu)造的穩(wěn)定性。這些新植入物結(jié)合的特性，如強度、減少沉陷、骨頭生長以及透光性，將為所有的患者提供臨床益處。”

Nvision與Invibio合作開發(fā)了3D打印PEEK椎間系統(tǒng)，Invibio負(fù)責(zé)PEEK-OPTIMA和Bond3D技術(shù)平臺的開發(fā)，早期進(jìn)行性能測試，并最終向FDA提交了新的主文件（MAF），以支持此項及未來的監(jiān)管申請。Invibio公司的總經(jīng)理John Devine表示：“這種設(shè)備中使用的專有BOND3D先進(jìn)制造工藝由Invibio提供，設(shè)備公司能夠利用這種工藝實現(xiàn)創(chuàng)新設(shè)計。這對于設(shè)備公司來說是一個突破，因為它遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出傳統(tǒng)制造方法所能實現(xiàn)的設(shè)計自由。Nvision系統(tǒng)中結(jié)合的堅固和高度復(fù)雜的多孔PEEK-OPTIMA結(jié)構(gòu)，允許潛在的骨生長以實現(xiàn)固定，同時保持PEEK-OPTIMA在成像和類骨模量方面的固有優(yōu)勢�！�