【3D專委會】第三批團標(biāo)#2《3D打印股骨柄疲勞性能測試標(biāo)準(zhǔn)》項目介紹

來源：3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會

髖關(guān)節(jié)假體，股骨柄部件在臨床上的使用已經(jīng)有50多年的歷史了。隨著醫(yī)療技術(shù)水平、制造工藝的不斷發(fā)展進步，個性化醫(yī)療深入人心。3D打印制造工藝作為未來制造技術(shù)中的重要組成，以其精準(zhǔn)制造、個性化匹配等優(yōu)點，廣泛應(yīng)用于個性化植入物的生產(chǎn)制造。目前對于3D打印相關(guān)產(chǎn)品的測試標(biāo)準(zhǔn)較少，針對傳統(tǒng)工藝制造的產(chǎn)品開發(fā)出來的測試標(biāo)準(zhǔn)，在應(yīng)對3D打印產(chǎn)品的時候有諸多的不適用處。因此，急需對3D打印產(chǎn)品的相關(guān)測試標(biāo)準(zhǔn)進行制定，這對于提升產(chǎn)業(yè)水平，提高研發(fā)及測試能力，至關(guān)重要。

《3D打印股骨柄疲勞性能測試標(biāo)準(zhǔn)》項目組全員合影

本標(biāo)準(zhǔn)的目的在于對3D打印股骨柄的疲勞性能測試方法進行規(guī)定。3D打印股骨柄與鈦合金鍛造股骨柄之間從工藝制造，原材料形式上均存在不同。為了應(yīng)對個性化醫(yī)療和精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展方向，醫(yī)療機構(gòu)和器械廠家也已經(jīng)開展了3D打印股骨柄產(chǎn)品的研發(fā)。為了更好的評價3D打印股骨柄的疲勞性能，提高生產(chǎn)方的研發(fā)水平，故制定本標(biāo)準(zhǔn)進行規(guī)范測試方法。

2020年8月29日下午13時30分，3D專委會第三批團標(biāo)的《3D打印股骨柄疲勞性能測試標(biāo)準(zhǔn)》項目組召開了大綱討論會。本項目組匯聚了天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、臨床醫(yī)學(xué)專家、工學(xué)專家等專家顧問，以及增材制造醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域的起草單位，大家不懼挑戰(zhàn)、從多個角度謹(jǐn)慎論證，初步確立了標(biāo)準(zhǔn)范圍和大綱。

群策群力，制定標(biāo)準(zhǔn)

項目負責(zé)人：上海九院骨科 趙杰 主任

項目負責(zé)人：北京大學(xué)第三醫(yī)院 蔡宏 主任

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 張述 工程師

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在特定的實驗條件下，確定使用3D打印工藝生產(chǎn)的帶柄股骨部件進行疲勞性能測試的試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)中的3D打印股骨柄是指采用3D打印技術(shù)制備的，3D打印結(jié)構(gòu)作為假體的主體承擔(dān)主要力學(xué)強度的股骨柄。

3D專委會簡介
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會于2017年1月正式成立，匯聚3D打印相關(guān)材料、軟件、設(shè)計及應(yīng)用服務(wù)等近三百家會員單位和兩百余位醫(yī)學(xué)、工學(xué)領(lǐng)域的專家學(xué)者，充分發(fā)揮在政府、醫(yī)院、企業(yè)之間的橋梁和紐帶作用，整合行業(yè)內(nèi)各方資源的同時引導(dǎo)并服務(wù)于廣大會員單位。

3D專委會搭建醫(yī)工交互溝通平臺，組織開展3D打印領(lǐng)域相關(guān)展會、論壇、培訓(xùn)、咨詢以及團體標(biāo)準(zhǔn)制定等工作；代表并維護會員單位的共同利益及合法權(quán)益，促進3D打印醫(yī)療科學(xué)技術(shù)的普及與推廣，助力中國數(shù)字醫(yī)療與3D打印醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，積極推動3D打印技術(shù)在數(shù)字醫(yī)療方面的應(yīng)用，不斷增進國內(nèi)外3D打印技術(shù)團隊之間的交流與聯(lián)系，為建設(shè)良好的3D打印醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展環(huán)境而努力！