SLM激光3D打印髖關(guān)節(jié)假體通過(guò)NMPA審批，北京科儀邦恩

2022年4月18日，南極熊獲悉，知名骨科企業(yè)北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司宣布，其研發(fā)的基于激光選區(qū)熔融工藝（SLM） 3D 打印關(guān)節(jié)植入物“Apex 3DTM 髖關(guān)節(jié)假體”，通過(guò) NMPA 的審批注冊(cè)，獲準(zhǔn)上市！據(jù)悉，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)的SLM技術(shù)3D打印髖關(guān)節(jié)假體。標(biāo)志著激光選區(qū)熔融 3D 打印工藝在國(guó)內(nèi)應(yīng)用到關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域。



“Apex 3DTM髖關(guān)節(jié)假體”采用Ti-FOAMTM3D打印骨小梁結(jié)構(gòu)，經(jīng)過(guò)前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)后，結(jié)果表明其安全性、有效性表現(xiàn)優(yōu)異，對(duì)照結(jié)果優(yōu)勢(shì)顯著。“Apex 3D 髖關(guān)節(jié)假體”在研發(fā)和制造過(guò)程中，充分將臨床應(yīng)用和其工藝特點(diǎn)相結(jié)合，最大程度發(fā)揮出激光選區(qū)熔融工藝（SLM）的高精度打印優(yōu)勢(shì)，最小絲徑可達(dá)到 300μm，孔隙率可達(dá) 80%，更能呈現(xiàn)類松質(zhì)骨結(jié)構(gòu)，相比傳統(tǒng)工藝制造的微孔涂層假體能提供更好的骨長(zhǎng)入效果及固定強(qiáng)度。

“Apex 3D 髖關(guān)節(jié)假體”在國(guó)內(nèi)的批準(zhǔn)上市，可為髖關(guān)節(jié)假體初次置換、翻修、個(gè)性化定制等提供更具優(yōu)勢(shì)的臨床解決方案，同時(shí)類松質(zhì)骨的三維結(jié)構(gòu)針對(duì)復(fù)雜關(guān)節(jié)置換，例如翻修手術(shù)患者以及 DDH的病人提供了優(yōu)異的骨整合效果，保證了最佳的骨長(zhǎng)入，降低了手術(shù)失敗風(fēng)險(xiǎn)，大大提高假體的生存率，給患者帶來(lái)更多福祉！