韓國ETRI研究所正在率先制定醫(yī)療3D打印和3D掃描的國際標準

導讀：如今，3D打印在醫(yī)療保健領域的應用越來越普遍。在過去的幾年里，我們聽說了各種各樣的用途，如從患者細胞中制造假肢、植入物、手術模型甚至組織和器官等，增材制造的靈活性和定制能力在醫(yī)療行業(yè)得到了高度評價。話雖如此，但我們距離3D打印完全覆蓋醫(yī)療行業(yè)仍有一段路要走，這主要是因為醫(yī)療3D打印的標準化還沒有被完全開發(fā)。然而，這一現狀可能很快會因為韓國電子和電信研究所（ETRI）的研究人員而被改變。

2022年9月23日，南極熊獲悉，ETRI的研究人員為開發(fā)針對患者的醫(yī)療器械制定 5 項基本國際標準，并成立3D掃描標準工作組，引領下一代基于數據的生物健康。一直以來，ETRI都在牽頭制定醫(yī)療3D打印和3D掃描的國際標準，他們希望此舉能夠為每個病人創(chuàng)造定制的醫(yī)療設備鋪平道路。

△醫(yī)療領域的 3D 打印

ETRI是一個由政府資助的研究機構，位于韓國大田市。根據其網站的介紹，它致力于通過工業(yè)核心技術的研究、分配和發(fā)展為韓國的經濟和社會發(fā)展做出貢獻。為此，他們多年來一直在研究 3D 打印和掃描的標準化，包括在醫(yī)療領域。自2015年以來，它一直在參與建立一個委員會來領導國際標準化工作。同樣，自2019年以來，它一直在制定外科3D打印建模和基于人工智能的自動化標準。最近，該機構宣布批準三項新的國際標準開發(fā)任務，以及即將為其他國際標準定稿，這表明韓國有意加強在這一領域的領導地位。

△ETRI的研究團隊展示了醫(yī)療3D打印的成果（圖片來源：ETRI）

醫(yī)學標準化的重要性

雖然醫(yī)療行業(yè)的標準化可能比其他領域的標準化更具爭議性，因為它被視為可能阻止更多的創(chuàng)新，但醫(yī)療標準仍然至關重要。通過這個過程，醫(yī)療產品和服務能夠被關鍵的利益相關者評估，以確保病人的質量。在這種情況下，ETRI的研究人員認為，為醫(yī)療3D打印和3D掃描創(chuàng)建國際標準化，對促進公共健康以及振興醫(yī)療設備行業(yè)有很大幫助。

據報道，ETRI已經有了三個擬采用的標準化項目：

• 基于標準CT圖像的醫(yī)療3D打印植入物制造過程中的精度/準確度評價標準流程；
• 人體組織分割階段和3D建模階段的精度/準確度誤差評價方法；
• 創(chuàng)建數據集的標準操作程序。
  

醫(yī)療3D打印是一種利用患者的醫(yī)學影像信息，制作定制的手術器械、植入式醫(yī)療器械、預模擬工具的技術。它用于制造適合患者面部骨骼的植入物和假肢。

新標準的制定意味著，與其需要手工準備打印模型（目前是必要的，因為在圖像中很難區(qū)分組織部分），不如轉而使用醫(yī)療3D打印建模軟件的標準化程序和方法。該標準完成后，研究團隊希望能夠通過標準化的程序和方法對醫(yī)療3D打印建模軟件進行精度/準確度評估，這對國內外醫(yī)療3D打印軟件許可有很大幫助。這將使設計時間從24小時減少到3小時，同時還能確保全面的質量控制。由于來自FDA（美國）、RSNA和DICOM的專家也將參與這項標準化工作，其影響可能會在國際上顯現。

該研究團隊自 2019 年以來一直在制定外科 3D 打印建模和基于人工智能的自動化標準，并計劃在今年年底頒布兩項標準。這次的三個新提案包含一個額外的精度/準確度核心評估系統(tǒng)和方法。

△ETRI研究團隊探討醫(yī)療3D標準流程

ETRI 成立了一個工作組（AHG-3），負責制定 3D 掃描標準，并于 6 月 16 日召開了第一次會議。工作組將在未來發(fā)現連接3D掃描和3D打印的國際標準問題，制定技術報告并建立國際標準化路線圖。

ETRI智能融合研究所的負責人Hyung-JunKim總結說："由韓國牽頭開發(fā)5個以上為患者量身定制的醫(yī)療服務所必需的醫(yī)療3D打印技術，建立3D掃描小組。如果這個標準制定出來，預計對促進公共衛(wèi)生、振興相關醫(yī)療器械產業(yè)、傳播數字孿生和元宇宙有很大幫助。"

基于這一成就，ETRI 計劃通過收集與醫(yī)療 3D 打印和 3D 掃描相關的產學機構的更多意見，將國際標準擴大到涵蓋各個工業(yè)領域。

ETRI自2015年起推動成立3D打印與掃描國際標準化委員會，并于2018年8月成立WG 12，與國內外專家合作，引領醫(yī)療領域的國際標準化。這項研究是作為“開發(fā) 3D 打印植入物自動建模評估技術國際標準”項目的一部分進行的，該項目得到了韓國多個部門的支持。