restor3d骨科3D打印植入系統(tǒng)Axiom PSR獲FDA 510(k)認(rèn)證，將于近期上市

2023年4月7日，南極熊獲悉，醫(yī)療3D打印公司restor3d宣稱，美國食品和藥物管理局(FDA)已授予該公司的Axiom PSR系統(tǒng)510(k)許可認(rèn)證，該系統(tǒng)是一種基于金屬3D打印技術(shù)的植入式醫(yī)療器械，用于治療骨科疾病。

△由restor3d制造用于踝關(guān)節(jié)手術(shù)的3D打印植入物

3D打印骨科植入物的最新成員

Axiom PSR系統(tǒng)是restor3d下肢產(chǎn)品組合的最新成員，采用鈦合金增材制造，集成了TIDAL技術(shù)的互連孔隙率。這是第一個獲準(zhǔn)與踝關(guān)節(jié)置換術(shù)系統(tǒng)一起使用的全金屬、患者專用儀器系統(tǒng)。

該系統(tǒng)由多個產(chǎn)品部分組成，包括Kinos Axiom全踝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、TIDAL截骨楔形系統(tǒng)和MTP股骨頭置換術(shù)系統(tǒng)，以及用于r3id個性化手術(shù)平臺。這些部分的整合使得Axiom PSR系統(tǒng)能夠提供更為精確的全踝關(guān)節(jié)手術(shù)，并且可以根據(jù)每個患者的獨特情況進(jìn)行個性化的設(shè)計和操作。

△restor3d的腳踝3D打印植入物

Axiom PSR全金屬踝關(guān)節(jié)手術(shù)系統(tǒng)

根據(jù)該公司的說法，Kinos Axiom系統(tǒng)是與手術(shù)外科醫(yī)生合作設(shè)計的，為全踝關(guān)節(jié)手術(shù)提供精確度、準(zhǔn)確度和效率。

全金屬切除導(dǎo)板由位于北卡羅來納州達(dá)勒姆的restor3d工廠3D打印而成，確保理想的解剖結(jié)構(gòu)貼合和準(zhǔn)確放置Kinos Axiom全踝關(guān)節(jié)系統(tǒng)植入物所需的預(yù)先計劃好的切口。該系統(tǒng)的流線型設(shè)計專注于減少全踝關(guān)節(jié)手術(shù)期間的手術(shù)時間。

Axiom PSR導(dǎo)向器采用專有的表面形貌，增加骨骼接觸界面的穩(wěn)定性。全金屬切除導(dǎo)向器還集成了射線照相標(biāo)記，便于熒光透視可視化，并且占地面積較小，可減少軟組織損傷。

△restor3d采用Kinos Axiom全踝系統(tǒng)治療踝關(guān)節(jié)炎

“相較于過去的聚合物患者專用器械，Axiom PSR金屬切除導(dǎo)向器能夠更好地定位于骨骼，并提供更好的控制鋸軌跡。路易斯維爾骨科診所的醫(yī)學(xué)博士John Lewis 表示，在骨骼上放置PSR并通過導(dǎo)向器進(jìn)行切割，可以讓他更有信心地進(jìn)行全踝關(guān)節(jié)手術(shù)的可重復(fù)切割，同時也減少了他在手術(shù)室的時間。此外，該導(dǎo)向器集成了射線照相標(biāo)記以及減少軟組織破壞的有限占地面積等優(yōu)點。”

restor3d產(chǎn)品開發(fā)高級副總裁Brian Garvey補(bǔ)充說：“我們非常興奮地與團(tuán)隊一起獲得了第一個全金屬患者專用關(guān)節(jié)置換術(shù)器械系統(tǒng)510(k)許可。我們內(nèi)部的3D打印能力、先進(jìn)的工程技術(shù)和以臨床為重點的研究團(tuán)隊的合作，使我們能夠提供下一代的患者專用設(shè)備。Axiom PSR是Kinos Axiom全踝關(guān)節(jié)產(chǎn)品組合的一個極好補(bǔ)充，同時為我們在不久的將來計劃啟動的其他針對特定患者的開發(fā)項目奠定了基礎(chǔ)。”

Axiom PSR將于今年4月份推出試用版，并于2023年6月正式上市。