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康拓醫(yī)療“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體”獲批上市

3D打印動態(tài)
2023
11/14
10:56
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南極熊獲悉,2023年11月9日,康拓醫(yī)療申報的創(chuàng)新產(chǎn)品“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體”獲得國家藥監(jiān)局注冊證。該產(chǎn)品是康拓醫(yī)療與西安交通大學精密微納制造全國重點實驗室李滌塵教授團隊、西安交通大學第一附屬醫(yī)院王茂德教授團隊聯(lián)合研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品,產(chǎn)品經(jīng)過十余年的攻關研發(fā),經(jīng)過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特許審查程序獲批上市。



聚醚醚酮材料具有良好的力學性能和生物安全性,被認為是下一代骨替代材料。該產(chǎn)品主要的創(chuàng)新點在于通過激光粉末床增材技術與顱骨假體設計結(jié)合,國際首次實現(xiàn)將聚醚醚酮醫(yī)用粉料技術應用于顱骨植入物,生產(chǎn)并上市了首款三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。該產(chǎn)品形成了聚醚醚酮材料植入物高效制造與節(jié)材降耗技術體系,為聚醚醚酮植入物產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展提供了新的技術途徑。


此創(chuàng)新產(chǎn)品從2012年始,康拓醫(yī)療與西安交通大學工程、醫(yī)學團隊聯(lián)合攻關,積極推進產(chǎn)學研用合作。本次創(chuàng)新產(chǎn)品“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體”獲批上市,是三方深度融合、攻堅克難的創(chuàng)新成果,充分證明產(chǎn)學研用合作是推動醫(yī)療器械產(chǎn)品自主創(chuàng)新和高質(zhì)量的必有之路。二十年來,康拓醫(yī)療與西安交大持久合作取得豐碩成果,2014年成果“個性化顱頜面骨替代物設計制造技術及應用”獲得國家科學技術發(fā)明二等獎。

本次創(chuàng)新產(chǎn)品批準上市,將進一步豐富公司的產(chǎn)品類別,增強公司在神經(jīng)外科領域的核心競爭力,同時有助于加快公司以增材制造為技術平臺開展多元化新產(chǎn)品自主創(chuàng)新發(fā)展。



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