三迭紀(jì)3D打印胃滯留藥物產(chǎn)品T22獲批FDA IND，以3D打印技術(shù)切入長效胃滯留賽道

來源：三迭紀(jì)

2024年1月29日，南極熊獲悉，三迭紀(jì)3D打印胃滯留藥物產(chǎn)品T22獲批FDA IND，成為全球首款獲批FDA IND的3D打印胃滯留產(chǎn)品。

目前三迭紀(jì)共有T19、T20、T21、T22四款3D打印藥物產(chǎn)品獲批FDA IND，位居全球3D打印藥物領(lǐng)域首位。  

1月27日，三迭紀(jì)宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了公司3D打印藥物產(chǎn)品T22的新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）。T22成為全球首款獲批FDA IND的3D打印胃滯留產(chǎn)品，三迭紀(jì)即將啟動T22的臨床研究，快速推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)。

三迭紀(jì)T22產(chǎn)品是一款治療動脈性肺動脈高壓（pulmonary arterial hypertension, PAH）和慢性血栓栓塞性肺動脈高壓（chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH）的505(b)(2)產(chǎn)品。T22采用了三迭紀(jì)創(chuàng)新的熔融擠出沉積聯(lián)合微注塑工藝（Melt Extrusion Deposition plus Micro-Injection Molding, MED&MIM），并基于3D微結(jié)構(gòu)胃滯留遞送技術(shù)平臺（3D Microstructure for Gastric Retention, 3DμS®-GR）開發(fā)而成。相較于原研產(chǎn)品的每日3次給藥，T22將給藥頻率降至每日1次，簡化給藥方案，提高患者用藥依從性。

三迭紀(jì)創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平博士表示：

基于3D微結(jié)構(gòu)胃滯留遞送技術(shù)平臺，我們開發(fā)的兩款產(chǎn)品T20G 、T22今年先后獲得中美兩國的IND批準(zhǔn)，標(biāo)志著三迭紀(jì)第二大創(chuàng)新技術(shù)體系走通了監(jiān)管的第一步。2021年，三迭紀(jì)與曙方醫(yī)藥達(dá)成了T22在東亞地區(qū)的產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化合作，體現(xiàn)了3D微結(jié)構(gòu)胃滯留遞送技術(shù)的臨床應(yīng)用價(jià)值。隨著3D微結(jié)構(gòu)胃滯留遞送技術(shù)的進(jìn)展，來自不同國家和地區(qū)的藥企對該技術(shù)平臺表達(dá)了產(chǎn)品合作開發(fā)的意向。

此前，三迭紀(jì)已完成T22胃滯留制劑的模型開發(fā)，在體外展開時(shí)間、機(jī)械強(qiáng)度和溶出行為等方面均獲得了積極的結(jié)果，并在比格犬體內(nèi)完成了T22胃滯留制劑的單次給藥藥代動力研究。結(jié)果顯示，在相同日暴露劑量下，胃滯留制劑每日1次給藥與對照制劑每日3次給藥具有可比擬的藥代動力學(xué)參數(shù)。

在T22獲批FDA IND后，三迭紀(jì)已有T19、T20、T21和T22四款3D打印藥物產(chǎn)品處于臨床階段，產(chǎn)品數(shù)量位列全球3D打印藥物領(lǐng)域首位。伴隨著T系列產(chǎn)品管線的快速推進(jìn)，在驗(yàn)證3D打印藥物技術(shù)臨床價(jià)值的同時(shí)，三迭紀(jì)通過“產(chǎn)品授權(quán)合作”及“技術(shù)平臺合作”兩種商業(yè)模式，將持續(xù)開拓新技術(shù)和新產(chǎn)品的全球市場。