三迭紀推出3D打印D23布地奈德片劑，用于IgAN腎病治療

2025年2月26日，南極熊獲悉，3D打印制藥公司三迭紀（Triastek）宣布， 3D 打印藥物產品 D23（布地奈德回腸靶向片）用于治療 IgAN（免疫球蛋白 A 腎病，一種以腎臟中免疫球蛋白 A (IgA) 沉積物堆積為特征的腎臟疾�。┰谧罱�的臨床研究中顯示出良好的效果。

D23 是一種使用熔融擠出沉積(MED®) 工藝生產的布地奈德緩釋片，Triastek 通過專有的腸道靶向 3D 微結構 (3DμS®-IT) 平臺對工藝進行了擴展。該平臺有助于將藥物精確釋放并輸送到回腸，從而提高藥片的有效性。

2024 年 3 月，Triastek 宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準了 D23 的新藥臨床試驗 (IND) 申請，這是中國第三個獲得此項批準的 3D 打印產品。Triastek 目前已有五款 3D 打印產品（T19、T20、T21、T22 和 D23）獲得了 IND 批準。

D23 成分和優(yōu)勢

D23 包含一個多顆粒核心和一個延遲層，以確保藥物在釋放前到達目標組織。延遲層可防止過早結晶，使藥物能夠不經改變地到達回腸（小腸的最后一部分）的派爾淋巴結。這些淋巴結構是人體免疫系統(tǒng)不可或缺的一部分，充當檢測和應對細菌和病毒等病原體的監(jiān)視機制。

針對回腸中的派爾淋巴結是此藥物的關鍵，可確保在整個目標區(qū)域以高濃度控制釋放布地奈德。這種精確的給藥方式可增強吸收，使藥物發(fā)揮預期的免疫調節(jié)作用。通過針對派爾淋巴結，D23 可有效治療 IgA 腎病 (IgAN)，減少Gd-IgA（缺乏適當乳糖酸化的 IgA）的產生，從而減輕疾病進展的關鍵因素之一。

與原產品相比，D23 通過減少藥片數(shù)量和尺寸簡化了治療，提高了患者的依從性。Triastek 強調，MED 3D 打印工藝降低了生產成本，使藥物更便宜、更易獲得。

Triastek 創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 Senping Cheng 博士表示：“D23 是基于 3D 微結構緩釋平臺開發(fā)的，并使用了 3D 打印工藝 MED。我們相信 3D 打印技術為IgA 腎病產品提供了高效的開發(fā)平臺和高質量的生產工藝，從而能夠為患者提供具有臨床價值的產品�！�

△Triastek的 3D 打印 D23 藥物產品。圖片由 Triastek 提供

D23：臨床試驗

Triastek 的臨床試驗采用隨機、開放標簽、單劑量、雙序列、四期交叉設計。利用 X 射線成像監(jiān)測 D23 片劑在體內胃腸道 (GI) 的轉運情況，同時跟蹤布地奈德隨時間變化的藥代動力學。X 射線結果證實，藥物在藥片到達回腸后才會釋放，從而優(yōu)化了藥物在疾病起源部位的暴露。D23 給藥后布地奈德的藥代動力學曲線與成像數(shù)據(jù)一致，表明藥物向回腸的輸送一致且可預測。

基于這些結果，D23 將進入下一階段的臨床試驗，進一步評估布地奈德靶向給藥對 IgAN 患者的臨床效果。

△Triastek的 3D 打印 D23 藥物產品。圖片由 Triastek 提供

MED 3D 打印技術

Triastek 自 2015 年成立以來，一直專注于開發(fā) 3D 打印固體劑型藥物，在 10 個國家/地區(qū)擁有 213 項與 3D 打印藥物相關的專利申請，其中 68 項已獲得授權。

Triastek 的 MED3D 打印技術與3D 微結構設計相結合，可精確控制藥物的釋放特性，包括延遲層材料、層厚度和成分的選擇。與通常依賴藥物核心和延遲層的傳統(tǒng)制片技術相比，此功能提供了更大的靈活性。因此，可以根據(jù)特定的治療需求定制藥物的釋放，以實現(xiàn)即時、持續(xù)或脈沖式輸送。此外，Triastek 還積極開發(fā)新技術工藝，包括半固態(tài)擠出、微注射成型和微滴噴射。這些技術與 MED 的結合為藥物輸送和開發(fā)需求提供了廣泛的解決方案，例如口服肽、胃滯留和高效產品。

3D打印技術在藥品生產中的應用

除了D23，Triastek在3D打印藥物給藥領域也取得了進展。去年，Triastek與Eli Lilly公司合作，研發(fā)了用于胃腸道的3D打印口服藥物，利用Triastek的MED技術創(chuàng)建針對消化系統(tǒng)特定區(qū)域的藥物釋放曲線。

此外，來自MERLN 研究所、圣地亞哥德孔波斯特拉大學、倫敦大學學院 (UCL)和 UCL 分拆出來的FabRx的研究人員開發(fā)了一種在七秒內 3D 打印藥片的方法。與傳統(tǒng)的逐層光聚合不同，研究團隊使用了一種體積 3D 打印技術，可以在一次運行中固化整桶樹脂，從而加快定制藥物的生產速度。

此外，德國薩爾布呂肯馬克斯普朗克信息研究所和加州大學戴維斯分校的團隊開發(fā)了能夠以可控速度釋放藥物的3D 打印藥丸，展示了如何打印藥丸的形狀以控制體內的溶解速度，為藥物輸送提供了新的可能性。