再獲一證！西安賽隆助力邁瑞骨科3D打印人工椎體獲三類醫(yī)療器械注冊證

2025年9月25日，南極熊從西安賽隆獲悉，其合作伙伴武漢邁瑞科技有限公司（以下簡稱“邁瑞骨科”）研發(fā)的3D打印鈦合金人工椎體正式通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253131846。

該產(chǎn)品是繼3D打印髖臼杯系統(tǒng)（國械注準(zhǔn)20233131002）、3D打印椎間融合器（國械注準(zhǔn)20243132565）、3D打印自穩(wěn)型融合器（國械注準(zhǔn)20253130523）后，西安賽隆助力邁瑞骨科取得的第4張3D打印骨科植入物的三類醫(yī)療器械注冊證，證明了國產(chǎn)電子束3D打印設(shè)備、工藝在骨科植入物領(lǐng)域的工藝穩(wěn)定性和臨床可靠性。

圖1 公司助力邁瑞骨科取得的3D打印骨科植入物注冊證

注：以上圖片源于邁瑞骨科。

電子束3D打印技術(shù)在骨科植入物的制造上具有生產(chǎn)效率快、生產(chǎn)成本低、無需后處理、材料潔凈度高等優(yōu)勢，自2021年起，西安賽隆與邁瑞骨科圍繞電子束3D打印骨科植入物開展全方位合作。西安賽隆充分發(fā)揮電子束3D打印全產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)勢，提供了包含設(shè)備、原料、軟件工藝等一站式服務(wù)，協(xié)助邁瑞骨科完成了產(chǎn)品的定向開發(fā)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、工藝參數(shù)設(shè)置等方面的探索，產(chǎn)品的尺寸精度、力學(xué)性能、顯微組織、化學(xué)成分、孔結(jié)構(gòu)特性及均一性均符合相關(guān)國家、行業(yè)以及邁瑞骨科對骨科植入物的標(biāo)準(zhǔn)要求。邁瑞骨科團(tuán)隊(duì)具有開創(chuàng)新的植入物設(shè)計(jì)、制造理念及專業(yè)全面的骨科臨床經(jīng)驗(yàn)，雙方攜手合作不斷擴(kuò)展電子束3D打印技術(shù)在骨科植入物的批量化應(yīng)用場景。

圖2  西安賽隆電子束3D打印骨科植入物生產(chǎn)線

近年來，西安賽隆始終專注電子束3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的研發(fā)和應(yīng)用，建立起滿足NMPA的注冊認(rèn)證要求的裝備、原料、工藝的完整創(chuàng)新體系。公司已和包括邁瑞骨科在內(nèi)的10余家國內(nèi)外醫(yī)療器械公司形成合作關(guān)系，進(jìn)行電子束3D打印骨科植入物的開發(fā)及注冊工作，材料包含鈦合金、金屬鉭及鋯鈮合金等，產(chǎn)品覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)化及個(gè)性化髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、脊柱等應(yīng)用場景。此外，公司已投入近50臺設(shè)備，建成年產(chǎn)能10萬件3D打印骨科植入物生產(chǎn)線，近1年累計(jì)交付超6萬件，公司“標(biāo)準(zhǔn)化骨小梁髖臼杯批量增材制造”入選工信部增材制造典型應(yīng)用場景。未來，西安賽隆將持續(xù)攜手合作伙伴，共同推動(dòng)3D打印骨科植入物的創(chuàng)新研發(fā)、產(chǎn)業(yè)應(yīng)用及發(fā)展邁向新高度。