爆料：美國(guó)FDA發(fā)布3D打印醫(yī)療設(shè)備指導(dǎo)草案

雖然包括假肢、手術(shù)用植入物和藥品等在內(nèi)的3D打印醫(yī)療產(chǎn)品現(xiàn)在發(fā)展得十分迅速，但一直以來，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)它們的態(tài)度都非常謹(jǐn)慎，原因是擔(dān)心不同的材料和工藝有可能造成質(zhì)量問題。不過現(xiàn)在，這個(gè)長(zhǎng)久以來困擾著整個(gè)醫(yī)療3D打印行業(yè)發(fā)展的問題貌似即將得到解決，因?yàn)殡S著FDA終于發(fā)布了相關(guān)的指導(dǎo)草案。

不過遺憾的是，這份草案只是針對(duì)3D打印醫(yī)療設(shè)備的，因?yàn)樗鼈兏菀讓?shí)現(xiàn)。要知道迄今為止，已通過FDA認(rèn)證的3D打印假肢和植入物已經(jīng)多達(dá)85種，而相對(duì)的，藥物僅有1種，就是由美國(guó)Aprecia公司開發(fā)的更易溶解的抗癲癇藥物SPIRITAM。

FDA表示，出臺(tái)這份草案的目的是讓開發(fā)者更多地去思考這類產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)技術(shù)和驗(yàn)證方法，而不是只想著如何銷售賺錢。

據(jù)南極熊了解，這份指導(dǎo)將特別關(guān)注2個(gè)方面：3D打印醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)制造與測(cè)試，同時(shí)還會(huì)為開發(fā)商指出要最終得到批準(zhǔn)所需的最重要因素，比如產(chǎn)品特征描述和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。另外，F(xiàn)DA還指出，需要由患者親自或間接參與測(cè)試的設(shè)備可能需要考慮更多現(xiàn)在尚未出現(xiàn)于指導(dǎo)中的技術(shù)因素。

指導(dǎo)草案最重要的部分在于，F(xiàn)DA要求，3D打印的醫(yī)療設(shè)備必須滿足全面滿足現(xiàn)有的質(zhì)量體系要求，從而確保它們能正常使用而不出現(xiàn)問題。但由于相關(guān)的3D打印工藝、材料，以及后處理過程實(shí)在太過豐富，開發(fā)商必須清晰闡明從最初設(shè)計(jì)開始的每一步過程。另外，當(dāng)產(chǎn)品接受測(cè)試時(shí)，開發(fā)商還要提交有關(guān)用途、風(fēng)險(xiǎn)和分類等數(shù)據(jù)信息，以便FDA更好地進(jìn)行進(jìn)行審批。

總的說來，這種測(cè)試與對(duì)非3D打印常規(guī)醫(yī)療設(shè)備的測(cè)試很相似，唯一的區(qū)別就在于，3D打印醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和性能并不絕對(duì)穩(wěn)定，因?yàn)橹圃焖鼈兊?D打印機(jī)容易受到干擾。因此，確保生產(chǎn)過程是成熟、可控、可監(jiān)視的非常重要。

雖然這份指導(dǎo)草案沒有涉及到3D打印的藥品，但它的出現(xiàn)總算是一個(gè)進(jìn)步。相信這必定會(huì)起到積極的作用，推首先推動(dòng)北美地區(qū)醫(yī)療3D打印產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，進(jìn)而帶動(dòng)全球整個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。這份指導(dǎo)草案的原件你可以在下面找到。

延伸閱讀：《3D打印藥片將首先用于癲癇治療藥物已獲FDA批準(zhǔn)》

via 3ders