FDA即將公布首個3D打印氮化硅脊柱融合器的審批結果

3D打印技術在陶瓷植入物領域的應用主要分為兩類，一類是用于制造可降解的陶瓷支架，另一類是用于制造不可降解的植入物。可降解的陶瓷支架植入物植入體內(nèi)之后骨細胞將逐漸長入而支架將逐漸被吸收降解，從而完成骨骼修復的使命。而不可降解的陶瓷植入物使命與鈦合金植入物類似，是用于替代人體因病變、手術而缺損的骨骼，它們將與人體骨骼結合在一起，并長期存在于身體內(nèi)。

2016年3月，醫(yī)療器械制造商Amedica公司公布了一款不可降解的陶瓷3D打印植入物—氮化硅脊椎間融合器。目前，該植入物已經(jīng)完成臨床試驗并進入到FDA審批階段，審批結果將于近期反饋。下面，就讓我們一起簡單了解一下這款植入物的打印技術和氮化硅植入物的特殊性。

氮化硅材料的應用

氮化硅材料具有耐磨、耐腐蝕性，并具有非常高的抗斷裂性，屬于一種先進陶瓷材料。它是一種超硬物質(zhì)，本身具有潤滑性，并且耐磨損，高溫時抗氧化，而且還能抵抗冷熱沖擊。正是由于氮化硅陶瓷具有優(yōu)異的特性，它被廣泛的應用于工業(yè)領域，例如：氣輪機葉片、機械密封環(huán)、永久性模具等。國內(nèi)的材料研究機構對氮化硅材料的制備和應用有著深入研究，如上海材料研究所、中國科學院上海硅酸鹽研究所等。

能滿足醫(yī)學要求嗎？
Amedica公司將氮化硅材料制造應用于骨科植入物制造領域，在今年3月對外公布了其研發(fā)的氮化硅脊柱融合器植入物。由于人體骨骼所處的環(huán)境是一種充滿了潮濕、溫暖和鹽水的環(huán)境，這樣的環(huán)境具有一定的腐蝕性，并會影響植入物與人體骨骼的結合程度和植入物的使用壽命。那么，氮化硅植入物是否能夠適應人體環(huán)境并滿足嚴苛的醫(yī)學要求呢？ Amedica 公司表示氮化硅材料所具有的穩(wěn)定性、耐磨性、強度和斷裂韌度、抗菌性可以滿足植入物制造的要求。

值得注意的是，除了這些屬性，Amedica還對氮化硅植入物的在醫(yī)學影像設備中的成像情況進行了研究。在X 光檢查中，聚合物植入物是無法成像的，而金屬植入物則在一定程度上遮蔽骨解剖能見度。在CT 和核磁共振檢查中，金屬材料將會產(chǎn)生偽影。氮化硅植入物在X光片檢查中不會阻礙骨解剖結構成像，其非傳導性和無磁性屬性沒有導致CT 和核磁共振影像失真。

Amedica使用的氮化硅植入物3D打印技術是自動注漿成型技術（robot depostion or robocasting ）。自動注漿成型技術是一種致密陶瓷材料和復合材料的制造技術，該技術通過CAD 設計得到產(chǎn)品結構圖形，設備將按照CAD設計方案擠出一層陶瓷漿料，然后漿料擠出裝置向上精確的移動到設計方案確定的高度，并在第一層的基礎上擠出第二層漿料。通過陶瓷漿料的逐層擠出成型制備出復雜的陶瓷三維結構。據(jù)3D科學谷了解，國內(nèi)的科研機構也對自動注漿成型技術進行了探索和研究，例如清華大學材料系。

Amedica公司通過電子顯微鏡對自動注漿成型技術3D打印的氮化硅植入物進行了觀察，觀察結果表明該植入物的結構完整性和有效性是合格的，與傳統(tǒng)方式制造的氮化硅融合器植入物具有相似的理論密度和微觀結構特征。除了密度和微觀結構“達標”之外，Amedica 公司通過該技術還可以控制氮化硅植入物的孔隙率水平，以滿足特定的臨床要求。

Amedica 的CEO Sonny Bal博士表示，自動注漿成型3D打印技術為制造復雜陶瓷植入物打開了未來之門，其優(yōu)勢體現(xiàn)在可以為合作伙伴提供靈活的植入物定制服務和更具經(jīng)濟性的制造成本等方面。

這款3D打印氮化硅脊柱融合器的FDA 審批結果如何3D科學谷將保持關注。如果能夠獲得FDA 的積極回應，將為開啟3D打印氮化硅植入物商業(yè)化市場提供一個催化劑。

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來源：3D科學谷