【解析】FDA醫(yī)療3D打印指導草案

3D打印的醫(yī)療應用是3D打印行業(yè)中迅速發(fā)展的一個部分，該技術可以徹底改變許多醫(yī)療問題的評估和治療方式。諸如廉價、定制的3D打印假體裝置，個性化手術植入物，手術規(guī)劃模型甚至個性化藥物。3D打印技術使我們進入個性化醫(yī)療的時代，允許醫(yī)生和藥劑師為個人定制和制造醫(yī)療器械以及藥物。

在美國任何3D打印的醫(yī)療器械在上市銷售之前，必須獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準。FDA需要對其進行安全評估。目前，新的3D打印醫(yī)療器械的評估過程對于制造商來說是棘手且非常耗時的。主要是因為技術是如此之新，以至于在提交產品供審查之前，沒有具體的參考標準。傳統制造的醫(yī)療器械已經具備了這些標準，所以公司對于如何制造它們是非常清楚的，必須經過什么樣的測試，什么材料可以使用，什么材料不能使用。因此，2016年5月10日，FDA發(fā)布了增材制造技術(Additive Manufacturing，AM)，即3D打印技術指導草案。在指南中增加了一些初步的方法以監(jiān)管越來越多的3D打印醫(yī)療器械。

指導草案涉及醫(yī)療器械開發(fā)的兩個領域：設計和制造注意事項，其中包含應滿足質量體系要求的一部分技術考慮以及設備測試的考慮。FDA表示，設計和制造注意事項部分并不全面。FDA還提供了有關設備設計，軟件工作流程，材料控制，后處理，質量數據以及流程驗證和驗收活動的建議。在關于設備測試的第二部分中，FDA提供了關于設備描述，機械測試，尺寸測量，材料表征，清潔和滅菌，生物相容性和附加標簽的建議。

該文件是基于由FDA組織的2014年公益研討會行業(yè)利益相關者的反饋。FDA明確指出，該指南并不涉及在AM設備制造中使用或并入生物，細胞或組織的產品。根據FDA的說法，這些將在未來的3D打印指導或監(jiān)管途徑中得到解決。

如指導草案中所定義的，AM是通過迭代地構建二維（2D）層并將每個層連接到下面的層來構建對象的過程，允許制造商在不需要進行重組的情況下快速改變設計，并創(chuàng)建復雜設備作為單件構建。對于醫(yī)療設備，AM具有通過使用患者自己的醫(yī)學影像來快速創(chuàng)建解剖學匹配的醫(yī)療器械的優(yōu)點，并且可以創(chuàng)建傳統制造技術不可能創(chuàng)建的復雜結構。

根據RAPS，到目前為止，FDA已經批準了超過85個3D打印醫(yī)療器械。FDA表示：“如果不清楚AM設備上市前需要提交的技術信息是什么，我們強烈建議制造商通過預提交過程與FDA進行接觸，以獲得更詳細的反饋信息。”

來源： 黑杉科技
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