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              K2M 3D打印CAPRI脊椎植入體手術(shù)首次獲得CE認(rèn)證

              3D打印動(dòng)態(tài)
              2017
              12/24
              21:41
              分享
              評(píng)論
              據(jù)南極熊了解,3D打印技術(shù)用在醫(yī)療植入物方面,最大的門檻就是認(rèn)證。誰能率先取得認(rèn)證,誰就能霸占市場,前幾天獲得鈦合金3D打印植入物CFDA認(rèn)證的愛康醫(yī)療剛剛登陸香港股市。

              2017年12月25日,南極熊從OFweek獲悉,醫(yī)療技術(shù)公司K2M發(fā)布了CAPRI Cervical 3D Expandable Corpectomy籠式系統(tǒng)的首次手術(shù),以及針對(duì)該技術(shù)的ConformitéEuropéene(CE)認(rèn)證。


              SLM 3D打印 鈦種植體能夠在原位擴(kuò)張一次,并且可以沿著多個(gè)角度進(jìn)行手術(shù)放置,已成功用于丹麥Rigshospitalet的手術(shù)中。

              后VCR脊柱支持結(jié)構(gòu)

              CAPRI Cervical 3D Expandable Corpectomy籠式系統(tǒng)是一種植入物,可在脊柱后方切除術(shù)(VCR)后穩(wěn)定脊椎。這是指由于自然或受傷引起的脊柱畸形而去除椎骨。

              在外科醫(yī)生使用椎弓根螺釘和桿重新對(duì)齊脊柱后,植入物必須取代切除的椎骨并將其穩(wěn)定在新的位置。這可以采用“支撐移植物”(大腿上的一塊堅(jiān)固的骨)或像CAPRI的籠子的形式。


              △CAPRI植入物


              CAPRI在物理上和形象上都有所擴(kuò)展

              與其他晶格一樣,CAPRI是一種可適應(yīng)骨移植物生長的多孔植入物。不像其他產(chǎn)品,這是SLM 3D打印使用K2M的Lamellar三維鈦技術(shù)。

              這允許結(jié)合復(fù)雜的內(nèi)部幾何形狀和定制的粗糙表面結(jié)構(gòu),臨床前數(shù)據(jù)顯示加速整個(gè)晶格中的骨骼生長,并且在傳統(tǒng)制造中是不可能的。

              另外,根據(jù)其設(shè)計(jì),CAPRI的角度和端板都可以根據(jù)特定的曲線畸形進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)整。它具有0°,5°和10°固定終板角度,可根據(jù)手術(shù)偏好進(jìn)行調(diào)整。重要的是,CAPRI可以根據(jù)患者身高的增長進(jìn)行原位調(diào)整。

              在Rigshospitalet與Lars Valentin進(jìn)行手術(shù)的Martin Gehrchen對(duì)3D打印和連續(xù)調(diào)整的結(jié)合表示稱贊,他說:“使用CAPRI ...我們能夠在原位進(jìn)行精確的高度和脊柱前凸角度的同時(shí)利用3D打印設(shè)備,旨在允許骨骼整合。”

              △SLM 3D打印CAPRI脊柱植入物

              沒有骨頭,一個(gè)成功的CE應(yīng)用程序

              成功的程序意味著CAPRI是世界上第一個(gè)3D打印的可擴(kuò)展設(shè)備,有助于頸椎持續(xù)原位高度擴(kuò)張和終板成角。憑借其新的CE標(biāo)志,CAPRI完全符合歐盟標(biāo)準(zhǔn),將Virgina公司的產(chǎn)品推向更廣闊的市場。

              該聲明是在今年早些時(shí)候FDA批準(zhǔn)K2M的MOJAVE脊柱植入物后發(fā)布的,它將使K2M能夠與德國的EIT及其Cellular Titanium系列 3D打印脊柱支架競爭。

              K2M首席執(zhí)行官埃里克·梅杰(Eric Major)表示:“我們很高興能夠?yàn)槲覀兊腃APRI Cervical 3D可擴(kuò)展籠式系統(tǒng)獲得CE認(rèn)證,這進(jìn)一步鞏固了我們致力于3D打印脊柱創(chuàng)新的卓越承諾,以及將可擴(kuò)展技術(shù)進(jìn)一步整合到綜合性復(fù)雜脊柱,微創(chuàng)和退行性產(chǎn)品組合?!?br />
              來源: 3D打印在線


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