PAVmed：骨內(nèi)血管通路系統(tǒng)的臨床突破 美國PAVmed公司在哥倫比亞巴蘭基亞完成了Port...

全球3D打印醫(yī)療技術(shù)正在不斷推進(jìn)醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新邊界，國際醫(yī)療科技公司正在加速開發(fā)新一代3D打印植入物、手術(shù)導(dǎo)板和生物打印組織，但他們發(fā)現(xiàn)最大的挑戰(zhàn)不再是材料科學(xué)，而是獲取足夠快速的臨床證據(jù)，以滿足投資者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和外科醫(yī)生的要求。



解決這一挑戰(zhàn)的方案并非來自傳統(tǒng)的創(chuàng)新中心，而是拉丁美洲。此地區(qū)正在進(jìn)行一場監(jiān)管革命發(fā)展，為首次人體（FIH）臨床試驗(yàn)創(chuàng)造比美國和歐洲更快的審批通道，改變了醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的方式。

各國監(jiān)管快速通道
拉丁美洲多個(gè)國家已經(jīng)實(shí)施了精簡、鼓勵(lì)創(chuàng)新的審批流程，在保持嚴(yán)格安全標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)大幅縮短了審批時(shí)間。對于醫(yī)療科技創(chuàng)新者，尤其是3D打印領(lǐng)域的企業(yè)來說，30到90天的審批窗口意味著巨大的變革。

巴西：徹底重構(gòu)臨床試驗(yàn)框架
巴西通過14.874/24號法案徹底改革了臨床試驗(yàn)框架。新法案為倫理委員會(huì)審查設(shè)定了30個(gè)工作日的上限，國家衛(wèi)生監(jiān)督局ANVISA的監(jiān)管分析則限定為90個(gè)日歷日。這一并行審查流程將審批時(shí)間從一年多縮短到60至90天。

巴拿馬：監(jiān)管速度的新標(biāo)桿
2024年2月頒布的419號法案使巴拿馬成為監(jiān)管速度的中心。對于已獲得美國或歐盟高標(biāo)準(zhǔn)國家批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，該法案的快速注冊程序消除了冗余的本地評估，極大地縮短了上市時(shí)間。在某些復(fù)雜的首次人體試驗(yàn)中，審批時(shí)間甚至可以縮短到兩周。

創(chuàng)新案例：技術(shù)突破的實(shí)踐者

Newrotex：蜘蛛絲神經(jīng)導(dǎo)管
英國Newrotex公司僅用15天就在巴拿馬獲得了其SilkAxons™神經(jīng)導(dǎo)管的首次人體試驗(yàn)批準(zhǔn)。這種生物工程神經(jīng)導(dǎo)管由蜘蛛絲蛋白制成，旨在修復(fù)嚴(yán)重的周圍神經(jīng)損傷。公司創(chuàng)始人兼CEO Alex Woods表示，這一快速批準(zhǔn)為公司的全球發(fā)展路線圖提供了關(guān)鍵的人體數(shù)據(jù)支持。

Axoft：超柔軟腦機(jī)接口


△Axoft的超軟腦機(jī)接口

哈佛大學(xué)的衍生公司Axoft正在開發(fā)一種革命性的腦機(jī)接口，其材料柔軟度是傳統(tǒng)植入物的10000倍。公司僅用約60天獲得試驗(yàn)批準(zhǔn)，成功地在2.5年內(nèi)完成了四名患者的植入，這在美國或歐洲幾乎是不可想象的。

PAVmed：骨內(nèi)血管通路系統(tǒng)的臨床突破
美國PAVmed公司在哥倫比亞巴蘭基亞完成了PortIO™骨內(nèi)輸液系統(tǒng)的首次人體植入。這是第一個(gè)專為長期骨內(nèi)血管通路設(shè)計(jì)的可植入設(shè)備，專門針對腎透析等需要特殊血管通路的患者。初步手術(shù)過程順利，未出現(xiàn)并發(fā)癥，展示了拉美地區(qū)處理創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的能力


△Arcomed公司制造出最大的顱骨植入物

這一加速過程并未以犧牲質(zhì)量為代價(jià)。所有主要的拉丁美洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)都遵循國際協(xié)調(diào)理事會(huì)的良好臨床實(shí)踐（ICH-GCP）標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)的穩(wěn)健性和全球可接受性：

●將器械與最適合的國家匹配
●嚴(yán)格遵循ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)
●選擇專業(yè)的本地合作伙伴
●保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)
●準(zhǔn)備詳細(xì)的文檔材料

未來展望
拉丁美洲已從"新興市場"轉(zhuǎn)變?yōu)?D打印醫(yī)療技術(shù)的關(guān)鍵臨床加速器，同時(shí)提供了監(jiān)管速度、成本效率和高增長商業(yè)市場的獨(dú)特組合。對于正在開發(fā)下一代3D打印設(shè)備的公司來說，選擇很明確：要么利用拉丁美洲的優(yōu)勢加速驗(yàn)證并獲得決定性的競爭優(yōu)勢，要么被淘汰。