3D打印骨科手術導板技術標準專家共識

作者：陸聲，郭征  裴國獻

隨著數(shù)字化技術與骨科學的聯(lián)系日益緊密，傳統(tǒng)骨科學診療行為模式發(fā)生了深刻變革，逐步從經(jīng)驗化、大體化、輪廓化向標準化、精準化、個性化及數(shù)字化的方向發(fā)展。3D打印技術作為數(shù)字化技術的集中體現(xiàn)，是實現(xiàn)各種骨科手術個體化、精準化的有效手段。

數(shù)字化設計的手術方案可以通過3D打印手術導板將手術的規(guī)劃集中到導板上，使用時只需將導板接觸于術前規(guī)劃的部位，即可引導術者按照術前規(guī)劃順利進行術中定位、定點、線、面及其方向和深度，從而精確引導釘?shù)婪较蚝蜕疃?，確定截面、距離和相互成角關系等，使手術操作的精準性和安全性大大提高、手術時間縮短、術中出血和副損傷減少；使一些傳統(tǒng)手術比較復雜、困難的術中操作變得容易和輕松;減少了術中C型臂x線機的依賴和手術室射線沾染，減少了手術相關并發(fā)癥；其技術的普及應用極大改善和提高了骨科的救治水平，有效提高了骨科手術質量。

目前，隨著國內(nèi)許多醫(yī)院廣泛開展3D打印手術導板輔助骨科手術，3D打印骨科手術導板在數(shù)據(jù)獲取、導板設計、打印及應用等方面的問題也相應增多，制定3D打印骨科手術導板技術標準已迫在眉睫。

本專家共識的制定旨在指導、規(guī)范3D打印骨科手術導板在臨床的應用，推動3D打印骨科手術導板技術科學、有序的發(fā)展。

一、3D打印骨科手術導板的定義及分類
（一）3D打印骨科手術導板定義
采用3D打印技術制備、具有引導作用的骨面接觸板即為3D打印骨科手術導板。3D打印骨科手術導板是根據(jù)術中需要而采用計算機輔助設計（Computer Aided Design，CAD）、3D打印制備的一種個性化手術器械，用于術中準確定位點、線的位置、方向和深度，輔助術中精確建立孔道、截面、空間距離、相互成角關系及其他復雜空間結構等。

（二）3D打印骨科手術導板分類

按照3D打印骨科手術導板的用途，可將導板分為釘?shù)缹О?、截骨導板及其他系列導?類。

1.釘?shù)缹О澹褐饕獞糜诠强剖中g中針對置釘通道的定位、定向、定深問題，實施精準打孔導向的3D打印導板。

2.截骨導板：主要指用于引導骨科手術截骨部位的空間位置、角度控制，提高假體或內(nèi)植物與受區(qū)吻合程度，恢復生理力線、精確截除病灶、確定病變部位開窗、截斷范圍、截骨后引導復位的3D打印導板。

3.其他系列導板：包括釘?shù)缹О搴徒毓菍О逦窗母黝?D打印的術中輔助定位裝置，如釘?shù)琅c截骨導板組合、安裝定位導板、個性化引導矯形導板、個性化骨折復位塑形導板、個性化骨缺損修復體制作導板、內(nèi)固定物塑形導板等。



二、3D打印骨科手術導板設計、制備、應用基本流程
3D打印骨科釘?shù)缹О濉⒔毓菍О搴推渌盗袑О逶趹铆h(huán)境上雖略有區(qū)別，但其在設計、制備、應用環(huán)節(jié)等基本流程是一致的；可分為了解臨床需求、數(shù)據(jù)采集、導板設計、導板打印及導板應用5個環(huán)節(jié)。作為臨床應用的特殊產(chǎn)品，需要對這5個環(huán)節(jié)進行相應的質量控制，以確保3D打印骨科手術導板在臨床使用過程中的安全性和有效性。



（一）臨床需求

3D打印骨科手術導板的應用應根據(jù)臨床需求決定。臨床需求包括、但不限于以下內(nèi)容：優(yōu)化手術方式、優(yōu)化手術路徑、手術部位解剖結構的量化、準確定位（導板定位中心點與解剖位目標中心點誤差小于2mm）、確定方向和角度、替代或減少傳統(tǒng)輔助工具、減少手術顯露范圍、減少或有可能避免透視次數(shù)、縮短手術時間及提高準確度等。手術導板可以提供以上功能的均可選擇使用本指南所指的手術導板，以滿足臨床需求。


（二）數(shù)據(jù)獲取

3D打印骨科模型原始數(shù)據(jù)的獲取主要依靠電子計算機斷層掃描（Computed Tomography，CT）和磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）2種非接觸式的獲取方法。利用CT和MRI采集數(shù)據(jù)時，應針對不同組織與不同目的需求合理選擇掃描方式和參數(shù)。

（三）導板設計

為實現(xiàn)功能，導板需要有2個模塊，一個是利用人體固定解剖部位確定位置的模塊；一個是引導術者進行操作的模塊。設計方法是選擇導板合適的貼附骨面或者貼附皮膚區(qū)域，增厚成為實體后進行外形改良以避開重要解剖結構、方便貼附和觀察、減輕重量等，然后補充設計各種引導管道、截面等完成導板CAD設計過程，最后根據(jù)手術操作需要選擇合適的3D打印工藝制作、消毒包裝，用于術中引導精準手術操作。

利用專業(yè)數(shù)字化軟件對獲取的數(shù)據(jù)進行處理，根據(jù)臨床需求分割興趣區(qū)域、完成骨模型三維重建。然后根據(jù)臨床手術要求設計導航管或導向槽，以確定最佳進釘通道角度、深度或截骨范圍；最后根據(jù)手術實際顯露范圍，通過勾畫出導板貼附區(qū)域設計出理想的3D打印骨科手術導板。

導板設計特別注意導板的厚度適中和結構合理；導板厚度與引導手術操作所需的強度要求、選擇3D打印工藝等有關。結構合理包括合理的力學結構、消除不安全的銳利邊緣與尖角、有利于以后3D打印模型支撐去除等。


（四）導板打印

將設計完成的三維導板數(shù)據(jù)轉換成3D打印機可識別的文件格式，根據(jù)臨床需求選擇合適的3D打印方式、材料及參數(shù)，完成導板制備。依據(jù)臨床使用目的和部位的不同，需對導板進行適當?shù)暮筇幚?，如去除支撐、打磨導板表面、金屬部件的熱處理去除?nèi)應力等。

（五）導板應用

3D打印骨科手術導板在手術應用前需臨床醫(yī)生仔細驗證導板是否存在設計偏差、尺寸偏差、材料偏差；掌握導板的正確使用方法，提前準備與導板配合使用的磨鉆、擺鋸、絲錐、鉆頭等手術器械工具。

導板只是一個輔助工具，術中應用需由具備一定手術操作經(jīng)驗的醫(yī)生進行。如出現(xiàn)導板斷裂、貼附區(qū)域偏差、進針點微動或移位造成實際與虛擬植入位置存在差異等問題，應根據(jù)術中實際情況隨時調整。術中應用的導板需要依據(jù)導板材質確定消毒方式。

三、3D打印骨科手術導板質量控制相關技術規(guī)范
基于上述基本流程，在3D打印骨科手術導板設計、制備的各環(huán)節(jié)給予對應的質量控制，以確保3D打印導板符合臨床實際應用要求。


（一）臨床制備需求的提出與骨科導板適應范圍
利用3D打印骨科手術導板可以個體化進行術前規(guī)劃設計，裝配簡易、不受體位影響，術中指示解剖位置，完成定量化和精準手術方案的實施，同時減少手術時間和輻射暴露。

臨床使用3D打印骨科手術導板時，強烈建議根據(jù)醫(yī)生提出的具體制備需求制作3D打印骨科手術導板，確定導板設計方案、手術入路、顯露范圍、植入位置、貼附區(qū)域，指導后續(xù)原始數(shù)據(jù)的獲取和數(shù)字化處理過程。

3D打印骨科手術導板用途非常廣泛，可以根據(jù)不同手術需要廣泛采用。以下幾種情況尤其推薦使用3D打印骨科手術導板：①脊柱螺釘置入；②復雜關節(jié)置換；③骨、關節(jié)、脊柱畸形截骨矯形；④骨腫瘤、病灶切除、重建；⑤復雜部位骨折螺釘置入；⑥其他需要術中精確定位的骨科手術或操作。

（二）影像數(shù)據(jù)資料準備
3D打印骨科手術導板數(shù)據(jù)來源通常為患者本人的數(shù)字化影像資料，如CT、MRI等?；颊咴级S斷面影像數(shù)據(jù)（Dicom格式）經(jīng)過數(shù)字化軟件三維重建，依據(jù)手術規(guī)劃設計具有導向作用的圓管或橫槽作為術中導向裝置，通過建立與手術部位骨表面解剖形態(tài)完全一致的三維逆向導板與導向裝置相擬合，利用3D打印機通過讀取文件的截面信息并將這些截面逐層打印堆積而構成一個實體導板。

影像學資料的掃描精度會直接影響3D打印骨科模型的精準性。因此，規(guī)范患者骨骼影像數(shù)據(jù)資料的采集尤為重要。制作3D打印骨科手術導板首先需要采集患者CT抑或MRI等斷層掃描影像數(shù)據(jù)。

1.CT：CT對骨組織、造影劑的解析能力較強，是數(shù)字化設計最為常用的醫(yī)學數(shù)據(jù)來源。

基于3D打印設計需要，CT數(shù)據(jù)需要滿足以下要求：①設備選擇：推薦使用螺距小的多排螺旋CT，不推薦使用傳統(tǒng)的級進式CT或單排螺旋CT。②掃描范圍：以能夠滿足臨床需要為準。③掃描間距：推薦≤1 mm。④CT掃描參數(shù)設定：依據(jù)臨床需要。⑤分辨率：推薦像素矩陣為512×512、像素尺寸范圍為0.1～0.5 mm的CT設備。

⑥掃描體位：掃描體位擺放正確對以后進行三維設計、測量有益處，建議CT掃描擺放肢體位置時肢體長軸與掃描方向一致；如果肢體存在外固定或者骨關節(jié)畸形時，建議減少兩者的成角角度。建議雙側肢體擺放對稱，按照解剖學姿勢擺放：雙上肢伸直附于體側、手心朝前和雙下肢靠攏、足尖朝前。⑦造影劑：根據(jù)臨床需要可以選擇使用。⑧金屬異物：CT掃描過程中會產(chǎn)生偽影，對骨骼影像精確性將產(chǎn)生誤差，采集數(shù)據(jù)時應該采用能夠有效去除偽影的掃描參數(shù)，同時盡量去除體表金屬異物，或者移開有金屬的肢體。

2.MRI：MRI對軟組織有較好的解析力，但鑒于MRI掃描層厚問題，一般很少使用MRI進行精確數(shù)據(jù)采集，多用于標注軟組織、病變范圍。MRI掃描序列中Tl成像顯示解剖結構較清楚，適合用于骨關節(jié)三維模型重建和導板設計；而MRI增強二維斷面圖像適合標記腫瘤及其浸潤范圍；腫瘤軟組織侵潤范圍可作為腫瘤切除導板CAD設計時導板非貼骨部分高度和外形的參考。不推薦直接采用MRI圖像用于三維重建，但部分高場強MRI設備的3D序列采集薄層數(shù)據(jù)與CT數(shù)據(jù)可以融合、配準，用于協(xié)助CT影像進行3D打印骨科手術導板的設計和測試。

3.圖像數(shù)據(jù)格式、傳輸和存檔：①用于重建和存檔的醫(yī)學二維斷面圖像，推薦使用符合Dicom的數(shù)字影像和通信標準格式，不推薦使用由影像歸檔和通信系統(tǒng)（Picture Archiving and Communication System，PACS）系統(tǒng)生成的其他格式圖像；②推薦采用移動存儲介質和固定存儲介質相輔的數(shù)據(jù)保存和存檔調用方式，以保證數(shù)據(jù)的安全性和查詢便捷性。


（三）導板設計
3D打印骨科手術導板的設計，對于手術的成功與手術質量至關重要。3D打印個性化導板雖然是一種強調個體化精確定位手術輔助導航工具，但由于設計者往往為非手術執(zhí)行者，在設計時經(jīng)常脫離實際或與術者認知產(chǎn)生偏差，導致在實用性、易操作性等方面大打折扣，影響手術進程與質量。

為保證3D打印骨科手術導板的精確、穩(wěn)定、可靠，在采集數(shù)據(jù)之后于導板的設計階段應該注意以下幾個問題：手術方式、顯露范圍、植入位置、導板貼附區(qū)域、加工工藝；避免因為術口顯露范圍、可開口度大小、軟組織遮擋等因素造成軟組織遮擋而導致導板無法貼附，或外展過大、器械放置困難。

一般導板的設計均直接貼附于骨面，手術過程中軟組織的成功剝離尤為重要；有些部位軟組織無法剝離時，手術醫(yī)生可在不擴大手術暴露范圍的情況下根據(jù)骨骼的解剖形態(tài)，選擇至少3個骨性標志點；緊密切合軟組織（允許貼合面留有間隙），仔細調整手術方案需要的定位點、方向及深度等；在使用時不可發(fā)生導板松動和移位。

為了維持導板的強度，根據(jù)材質、用途、部位、手術操作的不同，建議設計的導板厚度需符合力學強度要求，避免術中出現(xiàn)變形、甚至斷裂。定位部分的設計也不同，非金屬材料一般設計成可引導克氏針的圓孔；金屬導板因強度大可以設計導向槽在手術中直接引導擺鋸或骨刀。

設計所使用的三維設計軟件應具備以下條件：①兼容Dicom格式圖像文件，符合PACS系統(tǒng)要求；②具備2D視圖、3D重建輪廓視圖；③具備基礎測量、不同闞值分割、興趣區(qū)修改、三維重建、改變光滑度等基本功能；④能夠生成STL（Standard Tessellation Language）、AMF（Additive Manufacturing File Format）等三維格式文件；⑤支持基于STL模型文件進行修改設計，能夠生成基本幾何體和參考幾何體，具備基本的CAD功能（拉伸、旋轉、鏡像、中空、布爾運算和逆向工程軟件所具有的良好的點云分析、處理，曲線、曲面建立、修剪、拉伸、對齊等功能）。

強烈建議導板的設計過程，必須有臨床醫(yī)生全程參與、監(jiān)控；保證虛擬植入和實際手術植入位置的一致性和術中操作的可行性。導板設計完成后，最終由臨床醫(yī)生審核確認后簽字通過。

（四）導板制備
1. 材料及加工方式的選擇：3D打印的材料種類繁多，較為常見的有丙烯腈.丁二烯.苯乙烯共聚物（Acrylonitrile Butadiene Styrene Copolymers，ABS）、聚乳酸（Polylactic Acid，PLA）、光敏樹脂、尼龍、金屬等。各種材料的理化性質及所對應的加工方式不盡相同。

3D打印骨科手術導板的制備，要根據(jù)實際需要選擇材料及其相對應的加工方式。①ABS樹脂材料和設備：較為便宜，加工速度適中，成型的材料在一定方向具有韌性，但精度較低，推薦用于打印體積較大的導板，如脊柱經(jīng)皮導板；②光敏樹脂材料和設備：成本適中，加工速度快，成型精度極高，具有一定強度，強烈推薦使用光敏樹脂材料作為導板材料的首選；③尼龍材料和設備：成本較貴，加工速度適中，成型精度高，強度較大，推薦用于體積較小、有一定強度要求的導板；④金屬材料：包括鈦合金、醫(yī)用不銹鋼、鋁合金，其材料和設備價格高昂，操作及維護成本均較高，加工周期較長，精度高，強度極高；可加工成導板，直接引導鉆頭、擺鋸和骨刀。

2.3D打印設備性能要求：對于同一種材料，目前市場有許多設備可以完成3D打印加工，但不同設備的技術參數(shù)差異較大。強烈推薦制備3D打印骨科導板的設備為具有資質的廠家生產(chǎn)的合格商業(yè)產(chǎn)品，并需要滿足以下條件：①層厚≤0.2 mm；②打印精度≤0.1 mm；③打印誤差（形變率、三維偏移）≤5%。

四、3D打印骨科手術導板應用
在導板進入臨床應用前，強烈建議保留模型的主要技術參數(shù)（如患者信息、設計人員信息、加工設備型號、加工參數(shù)和設計參數(shù)等），以便于查詢和監(jiān)管，做到導板生產(chǎn)設計的可追溯性。建議應用導板時配合3D打印模型進行術前規(guī)劃，同時驗證導板的準確性。

3D打印骨科手術導板由于直接用于術中臨時導航定位、短暫貼附于骨表面，故應滿足下列要求：

1.外觀及操作要求：3D打印骨科手術導板的制備應符合解剖及生物力學的要求，滿足臨床醫(yī)生的設計需求；導板與手術部位應完全匹配貼附，安裝后應無翹動、松動現(xiàn)象發(fā)生，表面應光滑，無殘存支撐材料或粉末碎屑。

2.導板消毒滅菌要求：為了有效杜絕污染與感染，導板使用前必須進行消毒。3D打印骨科手術導板結構復雜、幾何精度要求高，為防止消毒導致導板變形失真，建議根據(jù)臨床需求確定消毒方式并依據(jù)導板不同的制備材料進行分類消毒、滅菌：①金屬類：對于耐高溫、耐濕度的3D打印金屬導板，強烈推薦壓力蒸氣滅菌；②非金屬類：對于ABS、PLA、尼龍和光敏樹脂等不耐高溫、不耐濕熱的3D打印非金屬類導板，強烈推薦使用低溫等離子和環(huán)氧乙烷消毒法對3D打印導板進行消毒滅菌。

3.材料生物相容性要求：強烈建議必須采用醫(yī)用級材料，材料生物相容性檢測合格。



五、免責聲明
本共識僅為技術指導性意見，具體實施時需依臨床實際情況而定。本共識不具備法律效應。
共識制訂專家組成員（以姓氏筆畫為序）：
丁煥文　王成燾　王金武　王彩梅
葉哲偉　付　軍　劉　融　許建輝
張元智　張秀琴　陸　聲　邵志民
羅浩天　趙　宇　趙小文　郝永強
姚慶強　郭　征　桑宏勛　董謝平
雷　青　裴國獻
聲明：此文內(nèi)容及圖片由供稿單位提供，僅供學習交流，不代表骨科在線觀點。


來源：中華創(chuàng)傷骨科雜志2019年1月第2l卷第1期

通信作者：
陸聲，解放軍聯(lián)勤保障部隊九二〇醫(yī)院附屬骨科醫(yī)院，
Email：ls730327@163.com；

郭征，空軍軍醫(yī)大學西京醫(yī)院骨科，
Email：guozheng@fmmu.edu.cn；

裴國獻，空軍軍醫(yī)大學西京醫(yī)院骨科，
Email：nfperry@163.co