瑪瑞斯心血管外科手術(shù)規(guī)劃軟件Mimics Enlight 獲得FDA批準

2019年6月17日，南極熊從外媒獲悉，比利時3D打印軟件公司Materialize已獲得FDA批準，本次獲批的軟件是Mimics Enlight，這是一款用于規(guī)劃心血管外科的3D建模軟件。

Materialise 副總裁兼北美總經(jīng)理Bryan Crutchfield說：“我們相信我們的使命是創(chuàng)造一個更美好，更健康的世界。我們與合作醫(yī)院和醫(yī)療設(shè)備公司的團隊密切合作，以確定 3D規(guī)劃和打印可以提高他們的能力。“

“憑借美國食品和藥物管理局對Mimics Enlight的批準，我們正在擴大3D工具包，用于治療患有復雜心血管問題的患者。”

二尖瓣病

Mimics Enlight是與Henry Ford Health System合作開發(fā)的，這是一家由美國實業(yè)家Henry Ford建立的底特律醫(yī)療保健組織。該軟件專門用于規(guī)劃復雜的經(jīng)導管二尖瓣置換術(shù)（TMVR）程序。

二尖瓣位于心臟的左心房和左心室之間。在幾種類型的二尖瓣疾病中，據(jù)報道二尖瓣關(guān)閉不全是發(fā)達國家中最常見的，75歲以上人群中約有10％患有該疾病。

雖然二尖瓣修復或置換是治療該病的最佳治療方法，但患者不會經(jīng)常接受手術(shù)治療，因為他們感覺到手術(shù)有風險。

多年來，公司已經(jīng)制造了用于微創(chuàng)經(jīng)導管二尖瓣修復治療的裝置，但即使這些設(shè)備可用于植入，進行手術(shù)仍然是一項艱巨的挑戰(zhàn)。

Mimics Enlight專門用于輔助TMVR的手術(shù)計劃。該軟件可以設(shè)計患者特定的3D模型，可以對其進行研究以準確地植入手術(shù)設(shè)備。為了有效規(guī)劃心臟手術(shù)，Mimics Enlight還生成報告和工作流程。

自FDA修訂指南以來，軟件被認為是一種醫(yī)療器械。因此，用于規(guī)劃和執(zhí)行手術(shù)的3D建模軟件需要FDA批準。因此，Materialise的Mimics Innovation Suite是第一個獲得FDA批準的3D打印軟件。從那時起，Materialise還驗證了3D打印機，如Ultimaker S5和Stratasys J750和J735，用于Mimics Innovation Suite。

在FDA批準Mimics Enlight時，Materialise Medical副總裁Brigitte de Vet-Veithen說：“Materialise擁有豐富的醫(yī)療技術(shù)和經(jīng)驗，在Mimics創(chuàng)新套件的開發(fā)和實施過程中已經(jīng)建立了20年。使用Mimics Enlight Mitral創(chuàng)建的3D模型可以提高醫(yī)生在進入導管室之前理解和規(guī)劃程序的能力，并為他們提供可靠的測量，這對于成功植入TMVR設(shè)備至關(guān)重要。“

編譯自：3dprintingindustry