瑪瑞斯心血管外科手術(shù)規(guī)劃軟件Mimics Enlight 獲得FDA批準(zhǔn)

2019年6月17日，南極熊從外媒獲悉，比利時(shí)3D打印軟件公司Materialize已獲得FDA批準(zhǔn)，本次獲批的軟件是Mimics Enlight，這是一款用于規(guī)劃心血管外科的3D建模軟件。

Materialise 副總裁兼北美總經(jīng)理Bryan Crutchfield說(shuō)：“我們相信我們的使命是創(chuàng)造一個(gè)更美好，更健康的世界。我們與合作醫(yī)院和醫(yī)療設(shè)備公司的團(tuán)隊(duì)密切合作，以確定 3D規(guī)劃和打印可以提高他們的能力?！?/font>

“憑借美國(guó)食品和藥物管理局對(duì)Mimics Enlight的批準(zhǔn)，我們正在擴(kuò)大3D工具包，用于治療患有復(fù)雜心血管問(wèn)題的患者?！?/font>

二尖瓣病

Mimics Enlight是與Henry Ford Health System合作開(kāi)發(fā)的，這是一家由美國(guó)實(shí)業(yè)家Henry Ford建立的底特律醫(yī)療保健組織。該軟件專(zhuān)門(mén)用于規(guī)劃復(fù)雜的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)（TMVR）程序。

二尖瓣位于心臟的左心房和左心室之間。在幾種類(lèi)型的二尖瓣疾病中，據(jù)報(bào)道二尖瓣關(guān)閉不全是發(fā)達(dá)國(guó)家中最常見(jiàn)的，75歲以上人群中約有10％患有該疾病。

雖然二尖瓣修復(fù)或置換是治療該病的最佳治療方法，但患者不會(huì)經(jīng)常接受手術(shù)治療，因?yàn)樗麄兏杏X(jué)到手術(shù)有風(fēng)險(xiǎn)。

多年來(lái)，公司已經(jīng)制造了用于微創(chuàng)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)治療的裝置，但即使這些設(shè)備可用于植入，進(jìn)行手術(shù)仍然是一項(xiàng)艱巨的挑戰(zhàn)。

Mimics Enlight專(zhuān)門(mén)用于輔助TMVR的手術(shù)計(jì)劃。該軟件可以設(shè)計(jì)患者特定的3D模型，可以對(duì)其進(jìn)行研究以準(zhǔn)確地植入手術(shù)設(shè)備。為了有效規(guī)劃心臟手術(shù)，Mimics Enlight還生成報(bào)告和工作流程。

自FDA修訂指南以來(lái)，軟件被認(rèn)為是一種醫(yī)療器械。因此，用于規(guī)劃和執(zhí)行手術(shù)的3D建模軟件需要FDA批準(zhǔn)。因此，Materialise的Mimics Innovation Suite是第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的3D打印軟件。從那時(shí)起，Materialise還驗(yàn)證了3D打印機(jī)，如Ultimaker S5和Stratasys J750和J735，用于Mimics Innovation Suite。

在FDA批準(zhǔn)Mimics Enlight時(shí)，Materialise Medical副總裁Brigitte de Vet-Veithen說(shuō)：“Materialise擁有豐富的醫(yī)療技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，在Mimics創(chuàng)新套件的開(kāi)發(fā)和實(shí)施過(guò)程中已經(jīng)建立了20年。使用Mimics Enlight Mitral創(chuàng)建的3D模型可以提高醫(yī)生在進(jìn)入導(dǎo)管室之前理解和規(guī)劃程序的能力，并為他們提供可靠的測(cè)量，這對(duì)于成功植入TMVR設(shè)備至關(guān)重要?！?/font>

編譯自：3dprintingindustry