三種3D打印髖臼杯產(chǎn)品的比較分析

來源：3D科學谷

2007年，意大利外科醫(yī)生在植入物制造商Lima與EBM 3D打印設備制造商Arcam 的協(xié)助下，植入了世界上首個3D打印髖臼杯-Delta-TT。發(fā)展至今，僅通過Arcam 3D打印設備制造的髖臼杯就已超過10萬個。在我國已獲得3D打印植入物醫(yī)療器械注冊證的兩家骨科植入物制造商，也分別擁有3D打印髖臼杯產(chǎn)品。3D打印髖臼杯產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化之路已打開。

基于粉末床熔融工藝的金屬3D打印技術能夠制造具有不同特征和復雜多孔結構的髖臼杯植入物。無菌性松動是髖關節(jié)翻修手術失敗的常見原因之一，3D打印髖臼杯的主要臨床原理或優(yōu)勢是，與傳統(tǒng)方式制造的髖臼杯相比提供增強的骨固定。

來自英國倫敦大學骨科學與肌肉骨骼科學研究所等機構的研究團隊，針對三種不同的3D打印鈦合金髖臼杯進行了分析，為制造商和醫(yī)療器械監(jiān)管機構提供有助于構建相關證據(jù)的研究方法。

評估外表面特性與內(nèi)部表面特征

研究團隊發(fā)表了題為Comparative analysis of current 3D printed acetabular titanium implants 的論文。論文中指出，目前現(xiàn)有3D打印髖臼杯植入物的研究限于早期至中期的臨床結果，而用于評估3D打印植入物的獨立分析方法較少。

此項研究比較了三種不同的3D打印鈦合金髖臼杯設計，研究目標包括髖臼杯的外表面特性與評估內(nèi)部表面的特征。

研究中使用的三種3D打印髖臼杯。來源：link.springer.com

研究團隊所對比的三種3D打印植入物為：

Delta TT（意大利,Lima Corporate,圖a）
Mpact 3D Metal（瑞士,Medacta,圖b）
Trident II Tritanium（美國, Stryker,圖c）
以上3D打印植入物均為標準產(chǎn)品，不是患者匹配型產(chǎn)品，打印材料均為Ti6Al4V粉末，其中Stryker的Trident II Tritanium 產(chǎn)品采用的3D打印技術為選區(qū)激光熔化，直徑54 mm，具有5個螺孔；其余兩種髖臼杯采用的3D打印技術為電子束熔融（EBM），直徑均為58 mm，分別具有3和17個螺孔。

點陣結構與杯壁測量參數(shù)。來源：link.springer.com

研究團隊使用掃描電子顯微鏡（SEM）分析了3D打印髖臼杯的外表面，并使用微計算機斷層掃描（micro-CT）評估了點陣結構的臨床相關形態(tài)特征，還測量了與杯壁有關的尺寸（實心，晶格和總厚度），用坐標測量機（CMM）和光學輪廓儀分析杯內(nèi)表面的圓度和粗糙度。

三種植入物micro-CT 結果。來源：link.springer.com

對3D打印髖臼杯植入物外表面的測量包括：多孔結構孔隙率，孔大小，支柱厚度。

掃描電鏡顯示所有髖臼杯上的鈦珠均部分熔化，在Trident II上明顯較?。?7μm70μm，p <0.0001）。研究團隊發(fā)現(xiàn)進行對比的三種植入物孔徑分布不同，Trident II，Delta TT和Mpact的中值分別為0.521、0.841和1.004 毫米。Trident II的多孔性（63％，p <0.0001）也明顯少于其他（Delta TT 72.3％，Mpact 76.4％），并顯示了杯壁最薄的點陣區(qū)域（1.038 mm，p <0.0001），而Mpact表現(xiàn)出較厚的實心區(qū)域（4.880 mm，p <0.0044）。研究團隊發(fā)現(xiàn)杯的內(nèi)部表面具有相似的圓度和粗糙度。

有關此項研究的詳細信息，請參考：https://link.springer.com/article/10.1186/s41205-019-0052-0