國家藥監(jiān)局劉斌部長：《增材制造個性化醫(yī)療器械監(jiān)管體系介紹》

2020年8月20日-21日，中國增材制造產業(yè)發(fā)展蕪湖（繁昌）高峰論壇暨2020年中國增材制造產業(yè)年會在安徽蕪湖市舉行，此次年會由工業(yè)和信息化部裝備工業(yè)發(fā)展中心、安徽省經濟和信息化廳、蕪湖市人民政府指導，中國增材制造產業(yè)聯(lián)盟主辦，繁昌縣人民政府協(xié)辦，南極熊作為支持媒體對本次會議進行了直播。

△家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心審評四部部長劉斌

在“中國增材制造產業(yè)發(fā)展蕪湖（繁昌）高峰論壇”上，家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心審評四部部長劉斌做了《增材制造個性化醫(yī)療器械監(jiān)管體系介紹》的主題演講，以下是本場演講的現(xiàn)場速記，經大會組委會授權發(fā)布，希望對國內關注增材制造個性化醫(yī)療器械監(jiān)管體系的讀者有所啟發(fā)。

劉斌：各位來賓、各位專家上午好！非常高興能夠受工信部的邀請來參加會議，將我們現(xiàn)在的工作作一些分享和相關通報，也歡迎大家對我們既往工作給予了解，另一方面有好的內容也是希望大家?guī)椭�支持，在未來的法�?guī)、指導原則、標準等工作中給予幫助和支持。我們也希望在國家政策層面能夠推進，有些內容是很重要也是很有意義的。藥監(jiān)局實行監(jiān)管科學的政策也是有相關項目推進，增材制造是作為核心而且是滿足精準的個性化醫(yī)療趨勢的，未來我們國家極有可能在某些應用方面，黨中央、國務院很重視，而且克強總理邀請盧院士去講課，響應了國家對3D打印的重視，而且未來極有可能在新冠領域居于世界領先地位。那我們做什么？我們作為監(jiān)管部門尤其是在生物醫(yī)藥領域，我和同事也是努力順應發(fā)展，主動適應，制定相關制度推進發(fā)展�？v觀中國歷史可以看到很多現(xiàn)象，我們總結一個趨勢就可以看到。在春秋戰(zhàn)國時，楚國強于秦國，但是楚國丟失了制度引領的契機，歌舞升平、安于享樂，這個時候拱手讓給秦國，在國力方面秦國排在第二。我們作為制造大國，希望通過制度引領，使我們從第二成為第一做好儲備，所以我們一直在這個路上共同努力。

我從五個方面介紹我們相關的政策支持，怎么樣保證增材制造的快速發(fā)展：一是醫(yī)療器械相關支持政策，國家推動，讓大家少走彎路，把相關內容予以公布，大大推進產業(yè)發(fā)展。第二是醫(yī)工結合開展關鍵技術聯(lián)合攻關，要匯聚行業(yè)力量，我們現(xiàn)在立足兩個標準委員會，口腔標準委員會，骨科標準委員會等等推進相關的標準工作。另外醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)構建，還有醫(yī)療器械未來發(fā)展展望以及發(fā)展思考。我經常和同事說人類的最高標志是政府對發(fā)展予以判斷制定相關的推進政策，而不是永遠的適應發(fā)展。我覺得更高層的模式應該是適應發(fā)展并主動，一個是從事科研機構和傳統(tǒng)產業(yè)在相關領域進行研究，同時政府在制定規(guī)范的過程中是平行甚至要超前，有很多人說可能嗎？我覺得可能，最簡單的例子商鞅變法讓秦國保持了兩千多年，到現(xiàn)在各國的政府管理模式不是總統(tǒng)制就是總理制，沒有超越兩千多年前中國的變革范圍，我們也是預判斷去推進發(fā)展。

所以中國制造2025和工信部12部門聯(lián)合《增材制造產業(yè)發(fā)展行動計劃》和科技部國家重點研發(fā)計劃，在科技部中涉及到醫(yī)療方面，一個是“干細胞及轉化研究”“增材制造與激光制造”“生物醫(yī)藥材料研發(fā)與組織修復替代”三個重點方向，國家投入上百億的支持力度，另外是工信部國家藥監(jiān)局部等6部門聯(lián)合《增材制造標準領航行動計劃》。

怎么保證產業(yè)轉化？國家有相關政策，《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》44號文件還有《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，藥監(jiān)局在黨組的帶領下，主動適應發(fā)展，現(xiàn)在制定了第一批《中國藥品監(jiān)管科學行動計劃》，今年馬上推出第二批監(jiān)管計劃，目的就是在新材料領域引領世界。其實這和3D打印是密切相關的，我們也把增材方向納入其中，依賴于華南理工、四川大學和西安交大，西安交大主要負責3D打印的相關工作，其實還有清華北大等相關機構都是我們的合作單位，共同制定相關政策，推進發(fā)展。在七個方面著手，這都是細節(jié)。

總書記強調創(chuàng)新是引領發(fā)展的第一動力，科技是戰(zhàn)勝困難的有力武器。有些人認為我們增材制造盤子過小，其實如果發(fā)展我們進入下一個時空的時候，增材制造的未來是很大的，增材制造不僅標準化產品，更多是在個性化方面，比如在醫(yī)療不同的骨折，不同的類型完全需要和它相匹配的治療，現(xiàn)在標準化治療在過去一個時期沒有辦法（滿足醫(yī)療發(fā)展），但是隨著發(fā)展，每個病人的特點不一樣，體重、性別、男女老幼，藥代學完全不一樣，如果千篇一律的治療，有可能很多人就把病人誤診誤治了。增材制造也是一樣，我們更多滿足健康醫(yī)療的發(fā)展趨勢，是精準醫(yī)療的表現(xiàn)形式，在未來潛力還是很大的，而且是會起到引領作用。什么是醫(yī)療器械新時代？我說醫(yī)療器械新時代一定是國產主導，而不像現(xiàn)在很多植入都是外國產品先進來，然后我們跟隨，如果你想翻盤想彎道超車時間會很長，那怎么辦？我們就要改變傳統(tǒng)思維，在有些領域中要先占領、先發(fā)展，這時候外國產品基本難以進來了，我覺得現(xiàn)在個性化產品和增材制造的相關內容尤其是特殊定制，一個是國家局審批一部分，第二個省里備案一部分，這樣快速轉化，我們也是落實中央精神。

這是得到中國院士和人大代表的長期支持和幫助，也是得到企業(yè)和產業(yè)界的幫助與支持，一并表示感謝。

我們進行關鍵技術攻關，根據(jù)發(fā)展需求會提出，打通應用路徑，從實驗室科研成果、企業(yè)產品研發(fā)到臨床應用，結合技術與產品特點，完善監(jiān)管方式。加強應用示范，我們首先實現(xiàn)定制式產品，一些產品和標準，產品也是通過審批的，目前我們在人工錐體、口腔修復體方面發(fā)展很快，骨科、口腔科手術導板也在廣泛使用，會前和很多專家作溝通，我覺得目前到現(xiàn)在為止雖然有疫情，目前這個數(shù)據(jù)還沒有統(tǒng)計過來，但是在骨科植入中+導板已經數(shù)億產值，拉動效應是十幾個億。愛康等公司它們有了3D打印產品以后市值都增加上百億的市值，現(xiàn)在達到兩三百億，科技部和相關部委也認為這方面取得的成果還是很明顯的。

所以我們要構建相應的監(jiān)管體系，不僅發(fā)布了定制式醫(yī)療器械的管理規(guī)定和相應導則，口腔導則和標準，希望共同推進產業(yè)發(fā)展。

增材制造不管是定制還是其他的，還有其他路徑，如果是應急的可以走應急路徑，如果是創(chuàng)新的可以走創(chuàng)新路徑，還有優(yōu)先路徑，這都是國家給予的便捷方式，有多條道路可以實現(xiàn)快速注冊。也希望在座專家和企業(yè)要了解一下法規(guī)和內容，要相互理解。我們現(xiàn)在也開通了咨詢服務，現(xiàn)在咨詢服務沒有面對面的，但是會有網上的咨詢，會在規(guī)定時間內進行答復，這都是推進產業(yè)發(fā)展的有效方法。

管理方面我們也進行調整，以前有些產品需要特殊定制都需要中央審批，現(xiàn)在是放在各省而且是使用備案制，不需要臨床直接備案上市，另外達到上市前審批要求按規(guī)定申報注冊，使用原則及責任有明確要求，是企業(yè)和醫(yī)生共同承擔，企業(yè)也可以擴展到其他醫(yī)院但是要經過驗證和審批。這其中加快了很多過程，簡化管理流程，提高管理水平，下放相應內容，可以大大縮短產品轉化和上市時間。

還有職責要求，產品質量是企業(yè)和醫(yī)院負責的，但是有國家監(jiān)管和地市級監(jiān)管，如果出現(xiàn)問題會以公告方式通報當?shù)厮幈O(jiān)局或者使用單位，這樣企業(yè)就無法銷售了，因為相關法規(guī)目前沒有取消程序，所以公告，尤其是對于定制。

我們在指導原則方面在2019年9月23日發(fā)布十余項增材指導原則，口腔方面增材制造發(fā)展是比較成熟的，而且容易形成規(guī)�；�，所以我們率先制定相關的指導原則，每年制定出7-10項創(chuàng)新產品的指導原則，到增材制造方面給予優(yōu)先考慮。采用的備案管理、注冊管理兩種方式 。首先是備案達到一定規(guī)模以后也可以注冊，還有一種情形如果這個產品只是在標準的基礎上根據(jù)臨床需求按照驗證確認的工藝設計和制造、用于指定患者的情形進行注冊管理。

不同類別個性化醫(yī)療器械的注冊申報路徑，匹配的醫(yī)療器械可以進行注冊管理，定制式醫(yī)療器械是備案管理，但是它是可以轉化的。一開始是定制產品，定制產品達到一定程度之后就是標準化的產品，匹配化的產品，這個時候就需要注冊了。

另外我們也在致力于標準體系，不僅在工信部其他部門有增材制造的標準化委員會，我們醫(yī)療器械的標準委員會設在國家藥監(jiān)局的中研院，所以我們也推出相關標準，粉末標準還有一些產品標準，而且會大大推進產業(yè)規(guī)劃。

因為我們的醫(yī)療器械工作推廣得有效，所以在人民健康網、新華社等很多雜志都給予了報道，肯定了相關制度的推進成果。目前推廣得很有效，所以北京三院、上海交大、人民醫(yī)院、華南理工等等在導管方面做得很有效的，所以各位專家的智慧成果也是我們學習和借鑒的，匯聚大家的力量把監(jiān)管做得更好。

最后一個是未來展望。

我們團隊在國家局領導下，推進相關的法規(guī)制度建設，我們國家的優(yōu)勢是什么？是舉國體制，我們團結起來做大事，過去一窮二白的時候都做得很好，現(xiàn)在我們達到這種水平，到了這種階段，我們共同努力會做得更好。另外我們要充分利用技術優(yōu)勢，在技術層面要用技術創(chuàng)新和市場雙驅動發(fā)展模式，同時用制度推進。另外要推進共建共享的3D打印技術醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)構建，形成醫(yī)療器械行業(yè)社會共治格局。醫(yī)療器械的發(fā)展空間是很大的，增材制造三分天下，其實就是航空航天、生物醫(yī)療和3D打印，在附加值中就是航空航天和生物醫(yī)療是最高的也很有意義的，在生物醫(yī)藥代表前沿科技的研究成果，促進社會進步的同時，完全可以實現(xiàn)自身價值和社會價值。對相應的內容要建立相關的數(shù)據(jù)庫，目前對于口腔進行數(shù)據(jù)庫研究，讓天津中心承擔骨科數(shù)據(jù)庫建設，這樣將來對一個產品的研究和判斷就有很好的數(shù)據(jù)基礎。建立數(shù)據(jù)庫的目的是什么？下一步也要開展以更科學、更有效的方法進行測試，動物試驗為核心取代以前的臨床試驗，其實臨床試驗是有用的，但是很多情況是需要調整，這樣產品注冊上市更加快捷。

我們努力的愿望是什么？我們要重視聯(lián)合攻關，優(yōu)化技術創(chuàng)新生態(tài)，更好實現(xiàn)是滿應用技術創(chuàng)新雙驅動發(fā)展。加強新工具、新標準和新方法的構建，為技術發(fā)展提供技術支撐，打造科研成果向臨床應用轉化的高速鐵路。高鐵第一個是快捷，第二個快并不代表風險，通過控制風險，我們到蕪湖只能坐高鐵，沒有機場，但是我們享受到了高鐵快捷，但是高鐵有風險嗎？現(xiàn)在高鐵安全性很高，所以我們也是希望借助國家戰(zhàn)略服務國家，實現(xiàn)轉化功能，這是考驗我們智慧的，也是考驗管理者的，更是考驗專家和產業(yè)的。但是我堅信通過共同努力，我覺得會實現(xiàn)增材制造在世界的全面領先。這是我們的目標，一直在努力。

謝謝大家。