美國(guó)推出首個(gè)商用3D 打印多孔PEEK脊柱植入物，植入手術(shù)已獲成功

2023年4月24日，南極熊獲悉，美國(guó)本月初在醫(yī)療3D打印領(lǐng)域取得了新的突破，相關(guān)研究人員成功開(kāi)展了全球首例植入PEEK脊柱植入物手術(shù)，這一案例具有革命性的意義。值得注意的是，所使用的脊柱植入物是采用贏創(chuàng)VESTAKEEP® i4 3DF PEEK長(zhǎng)絲生物材料制作的。這款植入物由美國(guó)技術(shù)公司Curiteva開(kāi)發(fā)，已獲美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)，是有史以來(lái)第一個(gè)用于商業(yè)用途的3D打印、完全互連的多孔聚醚酮（PEEK）植入物。

△3D打印的PEEK脊柱植入物。圖片來(lái)自Curiteva。

德國(guó)化學(xué)公司贏創(chuàng)在2018年首次公布了i43DF PEEK材料，并在2020年開(kāi)始商業(yè)供應(yīng)。

這項(xiàng)突破性的手術(shù)在4月中旬進(jìn)行，脊柱植入物的制作利用了Curiteva開(kāi)發(fā)的Inspire平臺(tái)和贏創(chuàng)的VESTAKEEP i4 3DF PEEK高性能聚合物。負(fù)責(zé)創(chuàng)建植入物的專(zhuān)利3D打印機(jī)也是由Curiteva設(shè)計(jì)、編程和制造的，這是一家成立于2017年的美國(guó)公司。

總部位于費(fèi)城的羅斯曼骨科研究所所長(zhǎng)Alex Vaccaro博士對(duì)這一突破性進(jìn)展表示稱(chēng)贊，他說(shuō)，Curiteva的3D打印工藝所實(shí)現(xiàn)的網(wǎng)格PEEK架構(gòu)代表了涉及生物植入物的脊柱、骨科和神經(jīng)外科手術(shù)的重大進(jìn)步。

同樣，Semmes-Murphey神經(jīng)和脊柱研究所主席、田納西大學(xué)健康科學(xué)中心的神經(jīng)外科、骨科手術(shù)和生物醫(yī)學(xué)工程教授Kevin Foley博士對(duì)Inspire多孔PEEK技術(shù)大加贊賞，強(qiáng)調(diào)了這款PEEK制品具有相互連接的復(fù)雜孔隙度、接近松質(zhì)骨的彈性模量、強(qiáng)大的生物力學(xué)性能、放射狀透明度以及用于骨結(jié)合的生物活性表面。

用于外科植入物的PEEK 3D打印長(zhǎng)絲

贏創(chuàng)的VESTAKEEP i4 3DF PEEK長(zhǎng)絲生物材料專(zhuān)為增材制造工藝設(shè)計(jì)，符合ASTM F2026標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格要求，該標(biāo)準(zhǔn)是批準(zhǔn)用于外科植入物的PEEK聚合物。贏創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備與系統(tǒng)市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人Marc Knebel強(qiáng)調(diào)，該長(zhǎng)絲具有卓越的生物相容性、生物穩(wěn)定性和X射線(xiàn)透明度，是骨科和頜面外科的理想材料。

作為20多年來(lái)高性能聚合物和增材制造領(lǐng)域的領(lǐng)先制造商，贏創(chuàng)的產(chǎn)品在3D打印應(yīng)用中發(fā)揮了重要作用。該公司還生產(chǎn)一種測(cè)試級(jí)的PEEK長(zhǎng)絲和其他用于各種苛刻環(huán)境的3D打印材料，包括用于光固化的樹(shù)脂和用于基于燒結(jié)的制造工藝的粉末。

△用于醫(yī)療3D打印應(yīng)用的VESTAKEEP P長(zhǎng)絲。圖片來(lái)自贏創(chuàng)。

3D打印的醫(yī)療應(yīng)用材料

在其他地方，荷蘭PEEK 3D打印初創(chuàng)公司Bond3D和醫(yī)療植入物開(kāi)發(fā)商Invibio Biomaterial Solutions正在合作開(kāi)發(fā)新一代的脊柱籠，以促進(jìn)病人更好地康復(fù)。這些脊柱籠不僅保留了其前身的愈合優(yōu)勢(shì)，而且還擁有必要的孔隙，以刺激新骨形成。這些脊柱籠目前正在接受監(jiān)管，以獲得FDA的批準(zhǔn)。

Bond3D公司致力于用高性能聚合物生產(chǎn)功能部件，以應(yīng)用于醫(yī)療、航空、能源和汽車(chē)市場(chǎng)等關(guān)鍵領(lǐng)域。Bond3D與Invibio生物材料公司合作，開(kāi)發(fā)了3D打印高孔脊柱籠，使第四代植入物具有更強(qiáng)的生物力學(xué)和生物相容性，以促進(jìn)骨骼再生。這兩家公司正處于與一家美國(guó)脊柱植入物開(kāi)發(fā)商合作，為其中一種設(shè)備已進(jìn)入提交FDA申請(qǐng)的最后階段。

除了聚合物之外，最近3D打印陶瓷在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用進(jìn)展也在不斷推進(jìn)。例如，著名陶瓷增材制造商Lithoz公司的首席執(zhí)行官Johannes Homa就強(qiáng)調(diào)了3D打印陶瓷的材料質(zhì)量不打折扣的重要性。Lithoz公司醫(yī)療解決方案總監(jiān)Daniel Bomze宣稱(chēng)他們公司開(kāi)發(fā)的骨替代材料，如Lithabone HA 480，它在化學(xué)上與人體骨骼相同，具有良好的生物相容性和骨傳導(dǎo)性。隨著3D打印的陶瓷植入物的溶解，它將被病人的天然骨材料所取代。Lithoz的醫(yī)療陶瓷應(yīng)用包括病人特定的顱骨植入物和長(zhǎng)骨關(guān)鍵尺寸缺陷的骨替代。

△3D 打印的HA480顴骨種植體。照片來(lái)自 Lithoz。