春立醫(yī)療3D打印腫瘤膝關(guān)節(jié)假體獲批上市！

來源： 春立正達(dá)

2024年1月22日，南極熊獲悉，近日醫(yī)療3D打印腫瘤膝關(guān)節(jié)假體獲批上市！

一、膝關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品介紹

膝關(guān)節(jié)假體由股骨髁、脛骨髓針、股骨髓針、截骨段和調(diào)整墊、中軸、三通、脛骨平臺(tái)托、髁外套、脛骨平臺(tái)墊、襯套、和約束部件組成。

中國(guó)專利獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)產(chǎn)品

二、膝關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品特性

采用個(gè)性化設(shè)計(jì)，關(guān)節(jié)曲面仿生設(shè)計(jì)能夠重建正常膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能；

生物力學(xué)性能及3D 打印骨小梁界面彈性模量與人體更匹配，力學(xué)性能更佳；

多孔網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)在內(nèi)部互相連接形成的擬松質(zhì)骨蜂窩狀構(gòu)造配合鈦合金良好的生物相容性，使得骨質(zhì)能夠快速、牢靠的長(zhǎng)入。

股骨髁 髁外套 脛骨平臺(tái)托（從左至右）

三、膝關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

1、優(yōu)異的骨及軟組織長(zhǎng)入性能

圖1 骨小梁結(jié)構(gòu)植入動(dòng)物體內(nèi)骨長(zhǎng)入情況

本產(chǎn)品孔隙率保持在50%以上，為營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)和氧交換提供了充分的空間，促進(jìn)細(xì)胞增殖和干細(xì)胞成血管化，實(shí)現(xiàn)組織長(zhǎng)入。術(shù)后1個(gè)月新生組織長(zhǎng)滿假體表面孔隙并交織成非均勻網(wǎng)狀，與上層鈦絲緊密結(jié)合，長(zhǎng)入深度約為6 mm。術(shù)后3個(gè)月組織長(zhǎng)入基體填滿整個(gè)多孔結(jié)構(gòu)區(qū)域，長(zhǎng)入深度約為10 mm。術(shù)后6個(gè)月成熟肌腱組織長(zhǎng)入整個(gè)多孔結(jié)構(gòu)內(nèi)，充盈率更顯著。

2、優(yōu)異的疲勞性能

圖2 脛臺(tái)托疲勞實(shí)驗(yàn)結(jié)果

按照ASTM F3334標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行力學(xué)檢測(cè)，脛骨平臺(tái)托在 90N—900N 的正弦加載條件下，通過10,000,000次疲勞性能測(cè)試，未出現(xiàn)裂痕，表現(xiàn)出優(yōu)異的疲勞性能。

3、優(yōu)異的耐腐蝕性能

圖3 股骨髁及髓針錐連接處微動(dòng)腐蝕實(shí)驗(yàn)情況

按照YY/T 0809.4-2018標(biāo)準(zhǔn)循環(huán)加載且未發(fā)現(xiàn)失效，結(jié)果表明本產(chǎn)品具有優(yōu)異的抗錐部微動(dòng)腐蝕性能，保證膝關(guān)節(jié)植入人體后安全性。

4、優(yōu)異的耐磨損性能

  圖4 全膝關(guān)節(jié)假體磨損實(shí)驗(yàn)結(jié)果圖片

按照ISO 14243-3:2014標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全膝關(guān)節(jié)磨損實(shí)驗(yàn)測(cè)試，結(jié)果表明本產(chǎn)品具有優(yōu)異的耐磨損性能，保證膝關(guān)節(jié)植入人體后安全性。