BellaSeno 3D打印乳房植入物試驗(yàn)取得成功，有望擺脫硅膠植入物

2024年10月12日，南極熊獲悉，臨床前階段醫(yī)療器械公司BellaSeno GmbH 近期發(fā)布了正在進(jìn)行的研究的第一份中期報告的新臨床數(shù)據(jù)，研究評估了BellaSeno 的 3D 打印可吸收乳房支架的使用情況。長期以來，BellaSeno致力于使用增材制造技術(shù)開發(fā)可吸收乳房植入物，并已通過 ISO13485 認(rèn)證。

這項(xiàng)開放標(biāo)簽、單組研究由 BellaSeno 的澳大利亞子公司BellaSeno Pty Ltd 贊助，旨在評估接受乳房植入物修復(fù)手術(shù)的女性使用醫(yī)用級聚己內(nèi)酯 (mPCL) 乳房支架的安全性和性能。患者接受包膜切除術(shù)并取出硅膠植入物，然后用胸前 mPCL 3D 打印乳房支架替換，支架中填充了約 50% 體積的自體脂肪移植物。關(guān)鍵終點(diǎn)是安全性、性能（體積維持）和患者滿意度/生活質(zhì)量。

△BellaSeno 的 3D 打印乳房植入物

此研究中，所有 19 名患者均成功植入支架。13 名患者已完成 12 個月的隨訪，2名患者已完成 24 個月的隨訪，無移出、感染或壞死，也未出現(xiàn)硅膠植入物通常伴有的任何并發(fā)癥（例如囊膜收縮）。

BellaSeno 在 3D 打印乳房支架試驗(yàn)中取得成功：報告稱 15 名患者沒有出現(xiàn)移出、感染或壞死的情況。對術(shù)后一年前 10 名患者的數(shù)據(jù)分析表明，BellaSeno 的 mPCL 乳房支架結(jié)合自體脂肪移植 (80%) 可實(shí)現(xiàn)顯著更高的乳房體積維持，而硅膠植入物修復(fù)手術(shù)期間僅接受自體脂肪移植來重新增大乳房的患者 (60% 體積維持，文獻(xiàn)對照) 則不然。MRI 成像還顯示術(shù)后 12 個月軟組織保留良好。患者報告的結(jié)果表明，與術(shù)前基線相比，乳房滿意度、性健康和心理健康均有顯著改善。

昆士蘭大學(xué)首席研究員兼外科教授、澳大利亞布里斯班赫斯頓生物制造研究所乳房重建項(xiàng)目負(fù)責(zé)人Owen Ung 教授說道：“我們對這些結(jié)果感到興奮，這表明使用完全可吸收的 mPCL 乳房支架保護(hù)脂肪移植物免受周圍組織壓力的影響，進(jìn)行保護(hù)性自體重建 (PAR) 可能成為尋求乳房植入物修復(fù)、增大或重建的女性的突破性選擇。我們的研究表明，這種方法可以提供可預(yù)測、自然、持久的效果，同時消除與永久性植入物相關(guān)的風(fēng)險。我們期待將這項(xiàng)研究擴(kuò)展為一項(xiàng)國際多中心試驗(yàn)，這將使我們能夠?qū)⑦@項(xiàng)變革性技術(shù)帶給全球更多患者。”

阿南德·德瓦 (Anand Deva) 教授表示： “傳統(tǒng)上，隆胸和乳房重建依賴于硅膠植入物，這可能會導(dǎo)致包膜攣縮、植入物破裂等并發(fā)癥，在極少數(shù)情況下，還會導(dǎo)致乳房植入物相關(guān)的間變性大細(xì)胞淋巴瘤�！�

BellaSeno 首席醫(yī)療官Tobias Grossner 博士表示：“我們的可吸收支架與自體脂肪移植相結(jié)合，提供了一種新的解決方案。隨著時間的推移，這些支架逐漸被吸收，讓身體重建天然組織，從而實(shí)現(xiàn)可控的自體再生過程。這可能會帶來一種更安全、更自然的選擇，可用于多種適應(yīng)癥，從隆胸美容手術(shù)到乳房切除術(shù)或乳房腫瘤切除術(shù)后的乳腺癌�！�

此次臨床試驗(yàn)以廣泛的臨床前研究和正在進(jìn)行的首次人體研究為基礎(chǔ)，該研究使用相同的支架技術(shù)對漏斗胸進(jìn)行矯正，該支架技術(shù)已于 2023 年獲得歐盟市場授權(quán)。研究團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)監(jiān)測患者，以確定 mPCL 支架的長期安全性和性能，最終結(jié)果預(yù)計(jì)將在未來幾年公布。