美國食藥監(jiān)FDA批準(zhǔn)三迭紀(jì)的3D打印口服抗凝劑T20G進(jìn)行新藥臨床試驗

2025年3月26日，南極熊獲悉，中國3D打印制藥公司三迭紀(jì)（Triastek）宣布，該公司專有的3D打印非維生素K拮抗劑口服抗凝劑(NOAC) T20G已分別于2025年2月27日和2024年1月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)，及中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的新藥臨床試驗(IND)批準(zhǔn)。

△三迭紀(jì)的T19藥物用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎

三迭紀(jì)的技術(shù)副總裁鄧飛黃博士表示：“T20G在中國和美國獲得新藥臨床試驗申請批準(zhǔn)標(biāo)志著我們在胃滯留藥物輸送領(lǐng)域取得了一個重要里程碑。這兩項監(jiān)管批準(zhǔn)將加速T20G的發(fā)展進(jìn)程，并使我們能夠為全球患者提供高質(zhì)量的藥物解決方案?！?br />

△三迭紀(jì)的MED 3D打印技術(shù)

心房顫動和3D打印藥物輸送的進(jìn)展

心房顫動是全球最普遍的心律失常類型，影響大約1%至2%的人口，估計全球范圍內(nèi)的病例數(shù)在3000萬到1億之間?？鼓委熢陬A(yù)防房顫患者中風(fēng)方面扮演著關(guān)鍵角色，而新型口服抗凝劑(NOAC)對比傳統(tǒng)治療方法擁有更高的安全性和有效性，已成為首選治療方案。因此，諸如美國心臟協(xié)會(AHA)、歐洲心臟病學(xué)會(ESC)和亞太心律學(xué)會(APHRS)的主要醫(yī)療組織均推薦NOAC作為房顫患者中風(fēng)預(yù)防的一線治療。

T20G是通過美國FDA的505(b)(2)新藥申請(NDA)途徑開發(fā)的，利用先進(jìn)的藥物輸送系統(tǒng)。三迭紀(jì)擁有T20G的知識產(chǎn)權(quán)以及全球獨家的商業(yè)化權(quán)利。

T20G采用了三迭紀(jì)的熔融擠出沉積微注射成型(MED&MIM)工藝，結(jié)合3D胃滯留微結(jié)構(gòu)(3DμS®-GR)平臺，實現(xiàn)了每日一次的口服給藥方式。這一設(shè)計與市場上現(xiàn)有的每日兩次給藥方案不同，目的是提升患者的用藥依從性和便捷性。在胃滯留階段，T20G能夠促進(jìn)活性成分的持續(xù)釋放，旨在優(yōu)化上消化道的吸收，并提高口服生物利用度。

△Triastek的3D打印D23藥物產(chǎn)品釋放曲線示意

MED 3D打印技術(shù)

自2015年以來，三迭紀(jì)一直專注于開發(fā)3D打印固體劑型，在10個國家/地區(qū)提交了213項專利申請，其中68項獲得授權(quán)。它的MED 3D打印技術(shù)與3D微結(jié)構(gòu)設(shè)計相結(jié)合，可精確控制藥物釋放特性，包括延遲層材料、厚度和成分。與傳統(tǒng)的片劑配方方法相比，該方法可以實現(xiàn)多種藥物釋放曲線（即時、持續(xù)或脈沖），具有靈活性。

除了T20G，三迭紀(jì)（Triastek）還在3D打印藥物輸送領(lǐng)域不斷取得進(jìn)展。目前，Triastek已有五款3D打印產(chǎn)品（T19、T20、T21、T22和D23）獲得了IND批準(zhǔn)。去年，三迭紀(jì)與Eli Lilly合作，推進(jìn)了用于胃腸道的3D打印口服藥物的開發(fā)。此次合作利用三迭紀(jì)的熔融擠出沉積技術(shù)創(chuàng)建了能夠根據(jù)需要在消化系統(tǒng)的特定部位釋放藥物的制劑。通過精確控制藥物釋放的速率和時間，可以優(yōu)化藥物的療效和安全性，減少副作用，并改善患者的依從性。

總的來說，通過定制藥物釋放曲線，可以確保藥物在正確的時間和位置達(dá)到所需的濃度，從而提高治療效果。這種個性化和精確的藥物輸送方法是3D打印技術(shù)在制藥領(lǐng)域的一個重要應(yīng)用，可以為患者提供更有效的治療方案。