三迭紀(jì)3D打印新藥胃滯留產(chǎn)品T22（利奧西呱胃滯留緩釋膠囊）獲批NMPA IND

南極熊獲悉，2025年5月19日，三迭紀(jì)宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)了公司3D打印胃滯留產(chǎn)品T22（利奧西呱胃滯留緩釋膠囊）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）。此前，該產(chǎn)品已于2024年1月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的IND批準(zhǔn)。隨著T22的IND獲批，基于三迭紀(jì)3D微結(jié)構(gòu)胃滯留平臺(tái)開發(fā)的兩款產(chǎn)品T20G與T22，均已在中美兩國進(jìn)入臨床階段。

今年5月5日是第14個(gè)“世界肺動(dòng)脈高壓日”。肺動(dòng)脈高壓（PH）作為一種常見的血流動(dòng)力學(xué)異常狀態(tài)，其病情進(jìn)展迅速，致死率、致殘率高，被醫(yī)學(xué)界稱為“心血管系統(tǒng)的惡性腫瘤”。PH在臨床上有多個(gè)分類，其中動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓（PAH）患者在靶向藥問世前預(yù)后極差，中位生存期僅為2.8年[1]；慢性血栓栓塞性肺動(dòng)脈高壓（CTEPH）患者如未得到適當(dāng)治療，重癥患者（平均肺動(dòng)脈壓＞50mmHg）的5年生存率僅為10%[2]。

利奧西呱是一款可溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）激動(dòng)劑，于2013年10月在美國上市，并于2017年9月進(jìn)入中國市場(chǎng)，用于靶向治療PAH和CTEPH。目前，利奧西呱仍然是唯一獲批用于治療CTEPH的靶向藥物。由于利奧西呱的半衰期較短，因此患者需要每日服藥3次。

三迭紀(jì)T22利奧西呱胃滯留緩釋膠囊是一款2.2類改良型新藥產(chǎn)品[在美國的申報(bào)路徑為505(b)(2)]，采用三迭紀(jì)創(chuàng)新的熔融擠出沉積聯(lián)合微注射成型工藝（Melt Extrusion Deposition plus Micro-Injection Molding, MED&MIM），并基于3D微結(jié)構(gòu)胃滯留技術(shù)平臺(tái)（3D Microstructure for Gastric Retention, 3DμS®-GR）開發(fā)而成。相較于原研產(chǎn)品的每日3次給藥，T22將給藥頻率降至每日1次，簡(jiǎn)化給藥方案，提高患者用藥依從性。

△三迭紀(jì)技術(shù)VP   鄧飛黃  博士

隨著T20G和T22在中美兩國相繼獲批進(jìn)入臨床階段，標(biāo)志著3D微結(jié)構(gòu)胃滯留平臺(tái)的技術(shù)成熟度獲得進(jìn)一步驗(yàn)證。未來，我們將加速推進(jìn)兩款產(chǎn)品的臨床開發(fā)，為全球患者提供更優(yōu)質(zhì)的藥物產(chǎn)品。

參考文獻(xiàn)：
[1] D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry[J]. Ann Intern Med, 1991, 115(5): 343-349.

[2] Kim NH, Delcroix M, Jais X, et al. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension[J]. Eur Respir J, 2019, 53 (1): 1801915.