BellaSeno 公司推出全新的3D打印乳腺植入物

2025年3月31日，南極熊獲悉，在德克薩斯州奧斯汀舉行的2025年Aesthetic MEET醫(yī)學(xué)會(huì)議上，一種全新的乳腺植入物引起了廣泛關(guān)注。與傳統(tǒng)硅膠或鹽水填充式植入物不同，這種由德國-澳大利亞公司BellaSeno開發(fā)的植入物基于3D打印技術(shù)，采用完全可吸收的生物材料支架，旨在通過引導(dǎo)組織再生（Guided Tissue Regeneration, GTR）促進(jìn)患者自身組織的修復(fù)和重建。



從可吸收支架到自然組織再生

BellaSeno的核心技術(shù)是一種醫(yī)用級(jí)、可生物降解的聚合物——聚己內(nèi)酯（Polycaprolactone, PCL）。通過高精度3D打印，PCL被加工成符合患者乳房形態(tài)的多孔支架結(jié)構(gòu)。手術(shù)過程中，醫(yī)生將該支架植入患者體內(nèi)，并填充從患者其他部位提取的脂肪組織。隨著時(shí)間推移，支架逐漸降解，最終完全被患者自身的血管化組織取代，形成一個(gè)完全天然的乳房。

這一過程的關(guān)鍵在于3D打印技術(shù)的應(yīng)用。BellaSeno能夠精確控制支架的幾何形狀、孔隙率、剛性和表面特性，以優(yōu)化細(xì)胞附著、血管生成和脂肪組織的長期穩(wěn)定性。與傳統(tǒng)制造方法相比，3D打印提供了前所未有的設(shè)計(jì)自由度和功能性優(yōu)化能力。

臨床數(shù)據(jù)支持

在本次會(huì)議上，澳大利亞麥考瑞大學(xué)整形外科主任Anand Deva教授分享了BellaSeno技術(shù)的最新臨床試驗(yàn)結(jié)果。該研究招募了19名因硅膠植入物失敗或并發(fā)癥而接受治療的女性患者。結(jié)果顯示，在術(shù)后一年內(nèi)，患者乳房體積保留率達(dá)到87%，且未出現(xiàn)重大并發(fā)癥。此外，兩年隨訪數(shù)據(jù)顯示，部分患者的新乳房組織中已形成完整的血管網(wǎng)絡(luò)，表明其身體不僅維持了乳房形態(tài)，還成功生成了功能性的活體組織。

Deva教授指出：“這些臨床數(shù)據(jù)證明，BellaSeno的技術(shù)為硅膠植入物提供了一種安全、高性能的替代方案。其核心優(yōu)勢在于利用并保護(hù)了人體自身的再生潛力，實(shí)現(xiàn)了‘同類組織替換同類組織’的目標(biāo)。”



擺脫硅膠植入物的局限性

自20世紀(jì)60年代問世以來，硅膠植入物一直是乳腺重建和美容手術(shù)的主要選擇，占據(jù)全球市場約80%的份額。然而，硅膠植入物存在諸多固有問題，包括破裂、移位、免疫反應(yīng)以及包膜攣縮（Capsular Contracture）等并發(fā)癥。此外，硅膠植入物通常需要每10至15年更換一次，這不僅增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，還帶來了多次麻醉和復(fù)雜修正手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

相比之下，脂肪移植雖然被視為一種更自然的選擇，但往往難以維持長期形態(tài)，且可能伴隨吸收不均等問題。BellaSeno的3D打印支架結(jié)合了脂肪移植的優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)避免了傳統(tǒng)植入物的缺點(diǎn)，為患者提供了一種兼具美學(xué)效果和功能穩(wěn)定性的解決方案。



應(yīng)用前景

盡管目前的臨床試驗(yàn)主要針對(duì)因硅膠植入物失敗而需重建的患者群體，BellaSeno的技術(shù)同樣適用于乳腺癌保乳手術(shù)后的乳房重建以及美容性隆胸需求。例如，在保乳手術(shù)中，BellaSeno的支架可以通過填充患者自身脂肪來恢復(fù)乳房形態(tài)，無需依賴永久性植入物。這種“自體組織重建”策略為追求自然效果的患者提供了全新選擇。此外，該技術(shù)的潛在應(yīng)用范圍遠(yuǎn)不止乳腺重建。未來，BellaSeno計(jì)劃將其擴(kuò)展至面部重建、軟組織缺損修復(fù)以及個(gè)性化骨支架等領(lǐng)域。憑借3D打印技術(shù)的高度定制化能力，BellaSeno有望滿足更多復(fù)雜的醫(yī)療需求。

公司背景

BellaSeno成立于2015年，總部位于德國萊比錫，并在澳大利亞布里斯班設(shè)有辦事處。公司專注于將再生醫(yī)學(xué)與3D打印技術(shù)相結(jié)合，開發(fā)用于軟組織和骨骼修復(fù)的植入物。其產(chǎn)品嚴(yán)格按照ISO 13485醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，并獲得了來自德國聯(lián)邦教育與研究部（BMBF）、澳大利亞政府及其他公共和私人投資者的支持。BellaSeno的支架設(shè)計(jì)得益于工程師、外科醫(yī)生和科學(xué)家團(tuán)隊(duì)多年的研究合作。通過對(duì)支架微結(jié)構(gòu)的精準(zhǔn)調(diào)控，BellaSeno確保其產(chǎn)品不僅能匹配患者解剖結(jié)構(gòu)，還能有效促進(jìn)健康組織的生長。



發(fā)展前景

目前，BellaSeno的技術(shù)仍處于臨床試驗(yàn)階段，尚未廣泛應(yīng)用于市場。為了實(shí)現(xiàn)大規(guī)模推廣，公司需進(jìn)一步收集臨床數(shù)據(jù)，并獲得相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，例如歐盟CE標(biāo)志或美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的認(rèn)證。一旦獲批，BellaSeno的產(chǎn)品有望成為乳腺重建和美容手術(shù)領(lǐng)域的顛覆性解決方案。正如BellaSeno首席執(zhí)行官M(fèi)ohit Chhaya所言：“這是又一個(gè)重要里程碑，證明我們的開創(chuàng)性方法為飽受硅膠植入物并發(fā)癥困擾的患者提供了風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)化、高質(zhì)量的自然替代方案。我們的支架不僅幫助乳房保持形狀、體積和柔軟度，還為患者帶來了長期的生活質(zhì)量改善�！�

BellaSeno的3D打印可吸收支架代表了乳腺重建技術(shù)的一次革命性進(jìn)步。通過結(jié)合先進(jìn)的3D打印技術(shù)和生物材料科學(xué)，這項(xiàng)技術(shù)克服了傳統(tǒng)硅膠植入物的諸多缺陷，為患者提供了更加安全、自然和持久的解決方案。隨著臨床試驗(yàn)的推進(jìn)和技術(shù)的不斷完善，BellaSeno有望在未來幾年內(nèi)重新定義乳腺重建和美容手術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)拓展至更多醫(yī)療領(lǐng)域，為患者帶來福音。