國內(nèi)金屬3D打印骨科應用崛起、可降解材料破局，但三大難點待突破

2025年9月10日，TCT 深圳展開幕，南極熊作為戰(zhàn)略合作媒體對本次展會進行報道。

在展會現(xiàn)場，廣東省科學院新材料研究所朱江奇博士帶來《金屬增材制造在骨科醫(yī)療中的發(fā)展現(xiàn)狀及應用》主題分享，系統(tǒng)拆解了金屬 3D 打印技術在骨科植入領域的落地進展與行業(yè)痛點。南極熊結(jié)合該報告核心內(nèi)容，梳理出全球市場格局、國產(chǎn)化突破及技術瓶頸三大核心方向，為行業(yè)提供參考。

一、醫(yī)療器械成增材制造第四大應用領域，國產(chǎn)設備實現(xiàn) “彎道超車”

骨科疾病治療中，骨缺損修復、關節(jié)置換等內(nèi)植入手術依賴金屬器械支撐，而金屬增材制造因 “定制化、輕量化、快速響應” 的特性，成為骨科醫(yī)療裝備創(chuàng)新的核心技術路徑。

1. 全球市場：醫(yī)療器械成增材制造第四大應用領域

據(jù)報告數(shù)據(jù)，全球骨科植入器械市場規(guī)模已達3500 億元，且醫(yī)療器械行業(yè)已成為增材制造領域的第四大市場，與航空航天、汽車、工業(yè)模具三大領域占比接近，整體呈高速增長態(tài)勢。從材料看，骨科器械中90% 依賴金屬制備，傳統(tǒng)不銹鋼、鈦合金、鈷基合金已實現(xiàn)大規(guī)模臨床應用，新一代鉭金屬、低模量鈦合金已進入臨床應用，可降解鋅合金、鎂合金正加速落地。

2. 技術優(yōu)勢：3D 打印縮短手術周期至兩周內(nèi)

金屬增材制造的核心價值在于解決傳統(tǒng)工藝痛點：一是定制化適配，可根據(jù)患者骨缺損形態(tài)精準打印植入體，實現(xiàn) “缺哪補哪”；二是輕量化結(jié)構(gòu)，通過多孔設計模擬骨小梁結(jié)構(gòu)，避免傳統(tǒng)實心構(gòu)件的力學不匹配問題；三是快速交付，從設計、打印到植入的全流程可壓縮至兩周內(nèi)，遠快于傳統(tǒng)鍛造工藝的數(shù)月周期。

3. 認證與國產(chǎn)化：國產(chǎn)注冊證數(shù)量反超美國

從產(chǎn)品認證看，美國 FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）已批準 14 款金屬 3D 打印骨科植入產(chǎn)品（不包含國內(nèi)企業(yè)獲得FDA認證數(shù)）；而中國 NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）批準的同類產(chǎn)品已達30 件—— 三年前國內(nèi)數(shù)量仍落后于美國，如今借助增材制造技術普及實現(xiàn) “彎道超車”，產(chǎn)業(yè)規(guī)模初具雛形。

更值得關注的是設備國產(chǎn)化突破：早期國內(nèi)骨科 3D 打印植入器械依賴進口 Arcam 電子束設備；近年隨著華曙高科、鉑力特、易加三維等國產(chǎn)設備商技術成熟，依托國產(chǎn)設備獲得 NMPA 注冊證的產(chǎn)品數(shù)量逐年上升，設備國產(chǎn)化率持續(xù)提升，打破海外設備壟斷格局。

4. 臨床進展：中外 “并跑”，國內(nèi)案例創(chuàng)新密集

國外因美敦力、強生、史泰克等龍頭企業(yè)引領，在產(chǎn)品研發(fā)體系與政策法規(guī)上更完善，長期主導行業(yè)發(fā)展；國內(nèi)則以 “臨床案例創(chuàng)新” 為特色 ——1999 年戴尅戎院士開展國內(nèi)首例金屬 3D 打印骨科植入手術，近年 “全球首例” 案例層出不窮（如定制化多孔鉭金屬植入體、復雜關節(jié)假體等），臨床研究已與國外處于 “并跑” 水平。

二、行業(yè)三大重難點：材料、制備、醫(yī)工交互成突破關鍵

朱江奇博士指出，金屬增材制造骨科器械的研發(fā)需實現(xiàn) “從形似到神似” 的跨越：先匹配骨缺損形態(tài)（形態(tài)適配），再貼近骨組織力學性能（力學適配），最終實現(xiàn)生物功能融合（生物適配）。目前前兩者進展較快，但生物適配仍滯后，衍生出三大行業(yè)痛點。

1. 材料痛點：醫(yī)用粉體依賴進口，可降解材料待轉(zhuǎn)化

金屬 3D 打印依賴金屬粉體材料，但骨科醫(yī)用粉體面臨三重挑戰(zhàn)：

高品質(zhì)粉體 “卡脖子”：工業(yè)級金屬粉體的國產(chǎn)制備成本、品質(zhì)已與國外持平，但醫(yī)用粉體的原材料與制備技術仍高度依賴進口，難以滿足醫(yī)療領域?qū)兌取⑸锵嗳菪缘膰揽烈螅?br />
標準體系不完善：國內(nèi)雖有金屬增材制造粉體通用標準，但醫(yī)用粉體專屬標準仍需補全，導致產(chǎn)品質(zhì)量評價缺乏統(tǒng)一依據(jù)；

功能材料轉(zhuǎn)化慢：現(xiàn)有骨科植入體多為 “支撐型”，缺乏促進骨愈合、抗感染等生物功能；雖有可降解鋅 / 鎂合金、鉭金屬等新型材料（鉭金屬成骨性能優(yōu)于鈦合金，可降解材料能避免二次手術），但臨床轉(zhuǎn)化與產(chǎn)品推廣進度較慢。

不過，鉭金屬材料已取得突破：國內(nèi)已有多家企業(yè)可生產(chǎn)高品質(zhì)醫(yī)用球形鉭粉，且獲 NMPA 主文檔備案；大連大學附屬中山醫(yī)院趙德偉團隊累計完成 300 余例 3D 打印多孔鉭金屬植入手術，國內(nèi)企業(yè)更拿下 “全球首個 3D 打印鉭植入器械 NMPA 注冊證”，為材料創(chuàng)新提供范本。

2. 制備痛點：工藝不通用，控形控性依賴設備穩(wěn)定性

金屬增材制造骨科器械的制備環(huán)節(jié)存在兩大瓶頸：

工藝兼容性差：不同部位的骨科器械（如髖關節(jié)、脊柱假體）需差異化工藝參數(shù)，且不同設備廠商的參數(shù)無法通用—— 在 A 廠商設備上驗證的工藝，移植到 B 廠商設備后需重新調(diào)試，導致成本高、驗證周期長；

控形控性無標準：金屬打印易出現(xiàn)氣孔、粗晶等缺陷，需通過復雜后處理（如熱等靜壓、熱處理）優(yōu)化性能，但行業(yè)缺乏統(tǒng)一的后處理標準，不同企業(yè)的工藝差異大，難以保障產(chǎn)品一致性；

標準滯后于產(chǎn)業(yè)：國內(nèi)骨科增材制造技術指導意見多參考國外，未形成適配國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的標準體系，制約規(guī)?；a(chǎn)。

3. 醫(yī)工交互痛點：醫(yī)院牽頭為主，企業(yè)參與度不足

定制化骨科植入器械的研發(fā)需 “醫(yī)療需求 + 工科技術” 深度協(xié)同，但當前行業(yè)存在明顯的 “醫(yī)工脫節(jié)”：

主導方單一：多數(shù)定制化案例由醫(yī)院牽頭，企業(yè)僅承擔生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對臨床需求的理解不足；

關注點差異：醫(yī)院側(cè)重 “臨床效果與安全性”，企業(yè)側(cè)重 “生產(chǎn)效率與成本”，雙方溝通效率低、需求傳遞不準確；

體系缺失：缺乏 “醫(yī)學 + 工科” 復合型人才，且無完善的醫(yī)工交互監(jiān)管法規(guī)與平臺，導致技術轉(zhuǎn)化效率低。

三、技術支撐：廣東省科學院新材料研究所的 “全鏈條能力”

作為華南地區(qū)增材制造技術創(chuàng)新核心機構(gòu)，廣東省科學院新材料研究所（前身為廣州有色金屬研究院）為骨科金屬增材制造提供關鍵技術支撐：

團隊配置：以周克菘院士、劉敏首席科學家為引領，閆星辰主任團隊為核心，組建青年科研為主的40余人團隊，覆蓋 “材料研發(fā) - 裝備適配 - 工藝優(yōu)化 - 臨床應用” 全流程；

技術布局：不僅聚焦骨科醫(yī)療，還面向航空航天、工業(yè)等領域，攻克金屬粉體制備、打印缺陷控制、后處理標準化等關鍵技術；

平臺定位：建成華南地區(qū)增材制造應用基礎研究與工程化示范基地，為企業(yè)、醫(yī)院提供技術驗證與轉(zhuǎn)化服務，加速科研成果落地。

結(jié)語：金屬增材制造骨科醫(yī)療 “潛力巨大，但需破局”

朱江奇博士指出，隨著增材制造技術成熟與行業(yè)標準完善，定制化骨科植入器械的市場潛力將持續(xù)釋放。當前，國產(chǎn)設備已打破海外壟斷，鉭金屬、可降解材料等創(chuàng)新方向初現(xiàn)成果，但材料標準、工藝通用化、醫(yī)工交互三大痛點仍需全行業(yè)協(xié)同解決 —— 未來誰能突破這些瓶頸，誰就能在千億級骨科增材制造市場中占據(jù)先機。