國內(nèi)金屬3D打印骨科應(yīng)用崛起、可降解材料破局，但三大難點(diǎn)待突破

2025年9月10日，TCT 深圳展開幕，南極熊作為戰(zhàn)略合作媒體對本次展會(huì)進(jìn)行報(bào)道。

在展會(huì)現(xiàn)場，廣東省科學(xué)院新材料研究所朱江奇博士帶來《金屬增材制造在骨科醫(yī)療中的發(fā)展現(xiàn)狀及應(yīng)用》主題分享，系統(tǒng)拆解了金屬 3D 打印技術(shù)在骨科植入領(lǐng)域的落地進(jìn)展與行業(yè)痛點(diǎn)。南極熊結(jié)合該報(bào)告核心內(nèi)容，梳理出全球市場格局、國產(chǎn)化突破及技術(shù)瓶頸三大核心方向，為行業(yè)提供參考。

一、醫(yī)療器械成增材制造第四大應(yīng)用領(lǐng)域，國產(chǎn)設(shè)備實(shí)現(xiàn) “彎道超車”

骨科疾病治療中，骨缺損修復(fù)、關(guān)節(jié)置換等內(nèi)植入手術(shù)依賴金屬器械支撐，而金屬增材制造因 “定制化、輕量化、快速響應(yīng)” 的特性，成為骨科醫(yī)療裝備創(chuàng)新的核心技術(shù)路徑。

1. 全球市場：醫(yī)療器械成增材制造第四大應(yīng)用領(lǐng)域

據(jù)報(bào)告數(shù)據(jù)，全球骨科植入器械市場規(guī)模已達(dá)3500 億元，且醫(yī)療器械行業(yè)已成為增材制造領(lǐng)域的第四大市場，與航空航天、汽車、工業(yè)模具三大領(lǐng)域占比接近，整體呈高速增長態(tài)勢。從材料看，骨科器械中90% 依賴金屬制備，傳統(tǒng)不銹鋼、鈦合金、鈷基合金已實(shí)現(xiàn)大規(guī)模臨床應(yīng)用，新一代鉭金屬、低模量鈦合金已進(jìn)入臨床應(yīng)用，可降解鋅合金、鎂合金正加速落地。

2. 技術(shù)優(yōu)勢：3D 打印縮短手術(shù)周期至兩周內(nèi)

金屬增材制造的核心價(jià)值在于解決傳統(tǒng)工藝痛點(diǎn)：一是定制化適配，可根據(jù)患者骨缺損形態(tài)精準(zhǔn)打印植入體，實(shí)現(xiàn) “缺哪補(bǔ)哪”；二是輕量化結(jié)構(gòu)，通過多孔設(shè)計(jì)模擬骨小梁結(jié)構(gòu)，避免傳統(tǒng)實(shí)心構(gòu)件的力學(xué)不匹配問題；三是快速交付，從設(shè)計(jì)、打印到植入的全流程可壓縮至兩周內(nèi)，遠(yuǎn)快于傳統(tǒng)鍛造工藝的數(shù)月周期。

3. 認(rèn)證與國產(chǎn)化：國產(chǎn)注冊證數(shù)量反超美國

從產(chǎn)品認(rèn)證看，美國 FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）已批準(zhǔn) 14 款金屬 3D 打印骨科植入產(chǎn)品（不包含國內(nèi)企業(yè)獲得FDA認(rèn)證數(shù)）；而中國 NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品已達(dá)30 件—— 三年前國內(nèi)數(shù)量仍落后于美國，如今借助增材制造技術(shù)普及實(shí)現(xiàn) “彎道超車”，產(chǎn)業(yè)規(guī)模初具雛形。

更值得關(guān)注的是設(shè)備國產(chǎn)化突破：早期國內(nèi)骨科 3D 打印植入器械依賴進(jìn)口 Arcam 電子束設(shè)備；近年隨著華曙高科、鉑力特、易加三維等國產(chǎn)設(shè)備商技術(shù)成熟，依托國產(chǎn)設(shè)備獲得 NMPA 注冊證的產(chǎn)品數(shù)量逐年上升，設(shè)備國產(chǎn)化率持續(xù)提升，打破海外設(shè)備壟斷格局。

4. 臨床進(jìn)展：中外 “并跑”，國內(nèi)案例創(chuàng)新密集

國外因美敦力、強(qiáng)生、史泰克等龍頭企業(yè)引領(lǐng)，在產(chǎn)品研發(fā)體系與政策法規(guī)上更完善，長期主導(dǎo)行業(yè)發(fā)展；國內(nèi)則以 “臨床案例創(chuàng)新” 為特色 ——1999 年戴尅戎院士開展國內(nèi)首例金屬 3D 打印骨科植入手術(shù)，近年 “全球首例” 案例層出不窮（如定制化多孔鉭金屬植入體、復(fù)雜關(guān)節(jié)假體等），臨床研究已與國外處于 “并跑” 水平。

二、行業(yè)三大重難點(diǎn)：材料、制備、醫(yī)工交互成突破關(guān)鍵

朱江奇博士指出，金屬增材制造骨科器械的研發(fā)需實(shí)現(xiàn) “從形似到神似” 的跨越：先匹配骨缺損形態(tài)（形態(tài)適配），再貼近骨組織力學(xué)性能（力學(xué)適配），最終實(shí)現(xiàn)生物功能融合（生物適配）。目前前兩者進(jìn)展較快，但生物適配仍滯后，衍生出三大行業(yè)痛點(diǎn)。

1. 材料痛點(diǎn)：醫(yī)用粉體依賴進(jìn)口，可降解材料待轉(zhuǎn)化

金屬 3D 打印依賴金屬粉體材料，但骨科醫(yī)用粉體面臨三重挑戰(zhàn)：

高品質(zhì)粉體 “卡脖子”：工業(yè)級(jí)金屬粉體的國產(chǎn)制備成本、品質(zhì)已與國外持平，但醫(yī)用粉體的原材料與制備技術(shù)仍高度依賴進(jìn)口，難以滿足醫(yī)療領(lǐng)域?qū)兌?、生物相容性的?yán)苛要求；

標(biāo)準(zhǔn)體系不完善：國內(nèi)雖有金屬增材制造粉體通用標(biāo)準(zhǔn)，但醫(yī)用粉體專屬標(biāo)準(zhǔn)仍需補(bǔ)全，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)缺乏統(tǒng)一依據(jù)；

功能材料轉(zhuǎn)化慢：現(xiàn)有骨科植入體多為 “支撐型”，缺乏促進(jìn)骨愈合、抗感染等生物功能；雖有可降解鋅 / 鎂合金、鉭金屬等新型材料（鉭金屬成骨性能優(yōu)于鈦合金，可降解材料能避免二次手術(shù)），但臨床轉(zhuǎn)化與產(chǎn)品推廣進(jìn)度較慢。

不過，鉭金屬材料已取得突破：國內(nèi)已有多家企業(yè)可生產(chǎn)高品質(zhì)醫(yī)用球形鉭粉，且獲 NMPA 主文檔備案；大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院趙德偉團(tuán)隊(duì)累計(jì)完成 300 余例 3D 打印多孔鉭金屬植入手術(shù)，國內(nèi)企業(yè)更拿下 “全球首個(gè) 3D 打印鉭植入器械 NMPA 注冊證”，為材料創(chuàng)新提供范本。

2. 制備痛點(diǎn)：工藝不通用，控形控性依賴設(shè)備穩(wěn)定性

金屬增材制造骨科器械的制備環(huán)節(jié)存在兩大瓶頸：

工藝兼容性差：不同部位的骨科器械（如髖關(guān)節(jié)、脊柱假體）需差異化工藝參數(shù)，且不同設(shè)備廠商的參數(shù)無法通用—— 在 A 廠商設(shè)備上驗(yàn)證的工藝，移植到 B 廠商設(shè)備后需重新調(diào)試，導(dǎo)致成本高、驗(yàn)證周期長；

控形控性無標(biāo)準(zhǔn)：金屬打印易出現(xiàn)氣孔、粗晶等缺陷，需通過復(fù)雜后處理（如熱等靜壓、熱處理）優(yōu)化性能，但行業(yè)缺乏統(tǒng)一的后處理標(biāo)準(zhǔn)，不同企業(yè)的工藝差異大，難以保障產(chǎn)品一致性；

標(biāo)準(zhǔn)滯后于產(chǎn)業(yè)：國內(nèi)骨科增材制造技術(shù)指導(dǎo)意見多參考國外，未形成適配國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)體系，制約規(guī)模化生產(chǎn)。

3. 醫(yī)工交互痛點(diǎn)：醫(yī)院牽頭為主，企業(yè)參與度不足

定制化骨科植入器械的研發(fā)需 “醫(yī)療需求 + 工科技術(shù)” 深度協(xié)同，但當(dāng)前行業(yè)存在明顯的 “醫(yī)工脫節(jié)”：

主導(dǎo)方單一：多數(shù)定制化案例由醫(yī)院牽頭，企業(yè)僅承擔(dān)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對臨床需求的理解不足；

關(guān)注點(diǎn)差異：醫(yī)院側(cè)重 “臨床效果與安全性”，企業(yè)側(cè)重 “生產(chǎn)效率與成本”，雙方溝通效率低、需求傳遞不準(zhǔn)確；

體系缺失：缺乏 “醫(yī)學(xué) + 工科” 復(fù)合型人才，且無完善的醫(yī)工交互監(jiān)管法規(guī)與平臺(tái)，導(dǎo)致技術(shù)轉(zhuǎn)化效率低。

三、技術(shù)支撐：廣東省科學(xué)院新材料研究所的 “全鏈條能力”

作為華南地區(qū)增材制造技術(shù)創(chuàng)新核心機(jī)構(gòu)，廣東省科學(xué)院新材料研究所（前身為廣州有色金屬研究院）為骨科金屬增材制造提供關(guān)鍵技術(shù)支撐：

團(tuán)隊(duì)配置：以周克菘院士、劉敏首席科學(xué)家為引領(lǐng)，閆星辰主任團(tuán)隊(duì)為核心，組建青年科研為主的40余人團(tuán)隊(duì)，覆蓋 “材料研發(fā) - 裝備適配 - 工藝優(yōu)化 - 臨床應(yīng)用” 全流程；

技術(shù)布局：不僅聚焦骨科醫(yī)療，還面向航空航天、工業(yè)等領(lǐng)域，攻克金屬粉體制備、打印缺陷控制、后處理標(biāo)準(zhǔn)化等關(guān)鍵技術(shù)；

平臺(tái)定位：建成華南地區(qū)增材制造應(yīng)用基礎(chǔ)研究與工程化示范基地，為企業(yè)、醫(yī)院提供技術(shù)驗(yàn)證與轉(zhuǎn)化服務(wù)，加速科研成果落地。

結(jié)語：金屬增材制造骨科醫(yī)療 “潛力巨大，但需破局”

朱江奇博士指出，隨著增材制造技術(shù)成熟與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)完善，定制化骨科植入器械的市場潛力將持續(xù)釋放。當(dāng)前，國產(chǎn)設(shè)備已打破海外壟斷，鉭金屬、可降解材料等創(chuàng)新方向初現(xiàn)成果，但材料標(biāo)準(zhǔn)、工藝通用化、醫(yī)工交互三大痛點(diǎn)仍需全行業(yè)協(xié)同解決 —— 未來誰能突破這些瓶頸，誰就能在千億級(jí)骨科增材制造市場中占據(jù)先機(jī)。