醫(yī)療器械工作者的福音，你聽說過“虛擬患者”嗎？

來源：Materialise

從事醫(yī)療器械的研發(fā)，經(jīng)常會遇到許多棘手的問題，例如：
- 怎么保證開發(fā)的醫(yī)療器械是有理有據(jù)的呢？
- 醫(yī)療器械如何針對特定人群進(jìn)行研發(fā)？
- 如何在有限的試驗和測試成本基礎(chǔ)上，最大限度地滿足研發(fā)需求？
- 全球頂尖的醫(yī)療器械公司都是怎樣做的？

針對您的這些問題，瑪瑞斯總結(jié)了一本精彩的電子書《虛擬患者與3D打印》，帶您看看美敦力（Medtronic）、精技醫(yī)療器械（Exactech）、DJO Surgical等醫(yī)療器械大佬們做法。是時候找到突破瓶頸的方法啦！

醫(yī)療器械研發(fā)面臨著哪些挑戰(zhàn)？
如何尋求突破？

直面挑戰(zhàn)
生產(chǎn)制造對各類人群都安全有效的最佳醫(yī)療器械，是整個行業(yè)都面臨的挑戰(zhàn)。

“為了確保一款醫(yī)療器械能夠安全有效地適用于各類人群，需要對解剖學(xué)知識有深入的理解，還需要反復(fù)修改設(shè)計以及進(jìn)行大量的測試?！?br /> —— Brigitte De Vet，Materialise 副總裁

也就是說，從事醫(yī)療器械的開發(fā)有兩個很重要的挑戰(zhàn)：
一、要有足夠的解剖學(xué)知識、解剖學(xué)依據(jù)來支持醫(yī)療器械科學(xué)、合理的開發(fā)。
二、所研發(fā)的醫(yī)療器械要對實際作用人群安全、有效。

這不難理解，和任何產(chǎn)品一樣，一個好的醫(yī)療器械上市首先要有證據(jù)證明其研發(fā)的合規(guī)合理性，其次要讓患者滿意，真正適用患者。

解剖學(xué)分析
我們首先看看為什么解剖學(xué)對醫(yī)療器械的開發(fā)很重要，以下這張圖展示了醫(yī)療器械在進(jìn)行設(shè)計時需要考慮的因素：

性能和可用性受到植入體的機(jī)械約束及其傳送系統(tǒng)或儀器設(shè)備的影響；如果器械沒有考慮患者解剖學(xué)的極端情況，那么患者使用的安全性將受到影響；了解人群解剖學(xué)的多樣性能夠幫助減少或優(yōu)化器械的庫存數(shù)量，從而簡化物流，降低植入體成本；最后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求為器械的幾何參數(shù)提供恰當(dāng)證明，以及檢驗和驗證方法中用到的解剖依據(jù)。

因此，分析解剖學(xué)特征以及它在同種和不同人群中的偏差是一個植入體成功與否的重要因素之一。

傳統(tǒng)上，對解剖結(jié)構(gòu)的分析有以下幾個來源：
解剖學(xué)特征分析的傳統(tǒng)方法
在進(jìn)行醫(yī)療器械的研發(fā)時，需要有科學(xué)的依據(jù)，傳統(tǒng)上這些依據(jù)大多來自于：

（1）醫(yī)生根據(jù)經(jīng)驗提供定性的信息。
（2）醫(yī)生信息與現(xiàn)有器械的形態(tài)和性能分析相結(jié)合。
（3）文獻(xiàn)研究可以提供更多的定量信息。
（4）尸體和動物研究提供了一種更具實操性的方法。

解剖學(xué)傳統(tǒng)分析方法的劣勢
以上這些傳統(tǒng)方法，您在使用時一定會遇到困惑，因為它們各有劣勢：

來自醫(yī)生的信息可能是軼事的，難以量化。文獻(xiàn)研究在描述測量方法上往往不夠清晰?，F(xiàn)有器械的基礎(chǔ)上進(jìn)行修改可能依然沒有足夠的依據(jù)。尸體研究的數(shù)量不足以實現(xiàn)統(tǒng)計的顯著性，而動物樣本研究在與人體解剖學(xué)相似性方面有所局限。

您的醫(yī)療器械真的適用目標(biāo)人群嗎？
如何針對目標(biāo)人群優(yōu)化醫(yī)療器械研發(fā)？
案例研究
身處醫(yī)療行業(yè)，美敦力（Medtronic）這個企業(yè)您一定不陌生，它是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，在心血管醫(yī)療器械的研發(fā)領(lǐng)域具有非常多的變革性醫(yī)療產(chǎn)品。

那么，像美敦力這樣的醫(yī)療器械公司如何使其產(chǎn)品更適用于目標(biāo)人群呢？在探討這個問題之前，我們先看一個Medtronic 美敦力的3D打印臺式模型設(shè)計案例：

胸主動脈3D打印臺式模型

以上是一個胸主動脈模型，用于進(jìn)行支架植入體的實物測試。這個模型并不是憑空捏造的，為了更接近真實患者，美敦力使用了“虛擬患者”，在虛擬患者的基礎(chǔ)上，美敦力期望以此獲得更符合患者病情的支架設(shè)計。

用于治療胸主動脈瘤的支架設(shè)計

讓我們來看看整個模型的設(shè)計過程：
（1）確認(rèn)設(shè)計目標(biāo)。美敦力的設(shè)計目標(biāo)是使用一個模型，來幫助他們更精確地模擬體內(nèi)支架的性能?；谶@一目標(biāo)，美敦力決定采用結(jié)合數(shù)據(jù)分析和臺式模型測試的方式。

（2）收集并確認(rèn)數(shù)據(jù)。他們收集并將相關(guān)患者CT數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)提供給研發(fā)團(tuán)隊。建立“虛擬患者”數(shù)據(jù)庫。

（3）計算幾何參數(shù)和中心線。研發(fā)團(tuán)隊將數(shù)據(jù)庫導(dǎo)入Materialise Mimics Innovation Suite®軟件，分割出3D主動脈模型。Mimics軟件根據(jù)數(shù)據(jù)，自動計算并生成一條中心線，如下圖：

（4）調(diào)整中心線。為了排除異常數(shù)據(jù)，團(tuán)隊采用數(shù)據(jù)的第95百分位值調(diào)整中心線。這樣采用實際患者數(shù)據(jù)與統(tǒng)計評估幾何參數(shù)結(jié)合生成的“虛擬患者”模型，能夠滿足任何測試需求。

（5）設(shè)計測試模式。生成中心線后，研發(fā)團(tuán)隊采用Materialise 3-matic軟件設(shè)計患者主動脈模型的薄壁，如下圖：

（5）設(shè)計模型支撐和用于標(biāo)準(zhǔn)測試的配件。如下圖：

（6）將模型進(jìn)行3D打印。最后的成果就是開篇那張圖：

名詞解釋
在上面的案例中，涉及幾個名詞，您可能不是非常熟悉，我們簡要解釋一下：

虛擬患者
美國醫(yī)學(xué)院協(xié)會（AAMC）通常將“虛擬患者”定義為*：一個基于計算機(jī)的特定種類的程序， 用于模擬真實臨床情景；學(xué)者通過模仿醫(yī)療保健從業(yè)者，獲取病史，進(jìn)行體檢，并作出診斷和治療決策。

直白了說，就是醫(yī)療工作者可以通過獲取目標(biāo)人群的特定數(shù)據(jù)，借助計算機(jī)程序，建立能夠表現(xiàn)該類人群解剖與病理特征的模型。類似于用特定大數(shù)據(jù)建立的虛擬的“患者”。

區(qū)別于早前的醫(yī)生反饋、文獻(xiàn)資料、尸體研究、動物研究等研究分析方法，“虛擬患者”的使用得益于計算機(jī)軟件的高速發(fā)展。如今“虛擬患者”在醫(yī)療領(lǐng)域有了廣泛的應(yīng)用。

3D打印臺式模型
在醫(yī)療領(lǐng)域，3D打印臺式模型是將特定的解剖結(jié)構(gòu)通過3D打印出來，可進(jìn)行手術(shù)模擬、器械測試、驗證等，給醫(yī)生、醫(yī)學(xué)研究者、醫(yī)療器械開發(fā)者更直觀的體驗。臺式模型可將“虛擬患者”實物化。

說到這里，已是干貨滿滿，行業(yè)大咖們都在使用的“虛擬患者”相信您也略有了解了，如何使用還是要結(jié)合您的實際研發(fā)內(nèi)容。了解更多有關(guān)“虛擬患者”的知識、應(yīng)用、以及如何應(yīng)用與醫(yī)療器械行業(yè)，歡迎免費(fèi)下載電子書：

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