令3D打印植入物更像人體骨骼，「智塑健康」聚焦患者功能修復

來源：36kr

隨著中國老齡化社會的加速來臨，2020年60歲以上老年人口達到2.64億，骨科疾病在老齡人群高發(fā)，置換手術的需求量也在持續(xù)提升；臨床上呼喚更具性能優(yōu)勢的骨科植入物。這一背景下，3D打印骨科植入物成為學界、產業(yè)界關注的熱門領域。

與傳統(tǒng)骨科植入物相比，3D打印植入物能解決哪些臨床痛點？「智塑健康」創(chuàng)始人兼CEO張靖提及一個核心概念：骨骼是活的；不像桌椅，缺了一條腿，再釘上就可以。骨骼本身具有造血、儲藏運輸養(yǎng)料物質的能力，骨質也會根據人體狀態(tài)而變化，單純在體內植入“拐杖”，并不能很好地修復人體功能損失。因此，智塑健康嘗試通過設計+3D打印+后處理一體化解決方案，實現患者骨骼的功能性修復和力學匹配、避免二次翻修。

智塑健康創(chuàng)始人兼CEO張靖博士本碩畢業(yè)于清華大學，博士師從美國兩院院士、3D打印建筑之父Khoshnevis教授，曾獲美國NASA挑戰(zhàn)賽特等獎，成果被惠普HP等多家企業(yè)應用，在3D打印領域有十年以上研發(fā)、市場經驗。

目前，智塑健康搭建了3D打印、力學分析模擬、醫(yī)療復合背景的團隊，科學家來自哈佛大學、麻省理工學院、耶魯、清華、北大等海內外高校。在準入和醫(yī)療合作、營銷推廣上，智塑引進了資深醫(yī)療器械運營團隊，并有中美知名醫(yī)院骨科/運動醫(yī)學專家作為顧問團。

2021年6月，智塑健康獲得由源渡創(chuàng)投領投，遠望資本及老股東清源創(chuàng)投跟投的pre-A輪融資；2022年2月，公司完成第一條3D打印生產線建設。目前，基于智塑健康自主平臺開發(fā)的3D打印頸椎融合器已獲美國FDA的510(k)上市許可，胸腰椎融合器預計今年也將通過FDA許可。據了解，公司近期正啟動新一輪融資。

△企業(yè)供圖

現階段，3D打印骨科植入物格外適宜的目標人群有三類：骨質疏松患者（以老年人為主）、需要植入體發(fā)揮長期功效的中青年人群、骨腫瘤患者，具體而言：

首先，多數老年人伴隨不同程度的骨質疏松，植入傳統(tǒng)假體后，往往難以有效地實現骨長入；人體自身骨骼與植入體若不能融合匹配，康復過程中有可能發(fā)生疼痛、骨折等現象。

而對于中青年群體來說，一方面是長期伏案工作，導致頸椎、腰椎疾病高發(fā)；另外受運動損傷影響的人群也在擴大。由于傳統(tǒng)骨科植入物與中青年骨骼的力學偏差，可能導致愈合受限、中遠期失效、并發(fā)癥等癥狀，加上植入物使用期限（約15年）的限制，臨床上通常對有置換需求的中青年患者做保守治療。

此外，針對骨腫瘤的患者，因為要做腫瘤切除手術，沒有標準型號滿足需求。通過3D打印，則能夠在短時間內完成設計、后處理和生產制造，為患者提供個性化的植入物。

據張靖介紹，智塑健康實現結構設計軟件、3D打印、后處理技術的三位一體；為了匹配人體骨骼的性能，如力學參數、骨長入、以及降低/消除粉末殘留，智塑自主開發(fā)了針對骨科3D打印的軟件和算法系統(tǒng)，而非采用通用型商業(yè)化軟件。在這一過程中，設計、算法、力學模擬、打印、后處理等各環(huán)節(jié)的工程師，需要理解彼此的話語體系，更好地配合。

其中每個環(huán)節(jié)都有大量的know-how細節(jié)，以“力學參數”為例來講，簡單來看包含三個層面的考量：

首先，是宏觀上植入物的外形設計，如高度、寬度、角度等形態(tài)。第二，是內部孔隙結構，包括孔隙率、孔隙形態(tài)、連通率，以及桿與桿之間的結合方式；這關系到骨骼如何能夠實現深度長入以及所需的物質的輸送。第三，是更微觀結構中，如何讓骨細胞和植入體更好地貼和，實現新生骨長入植入體，實現骨融合。

此外，當前打印的材質主要是鈦合金，打印精度、表面光潔度也決定著植入物性能。對于植入體而言，避免在臨床使用過程中出現金屬粉末殘留，是多家企業(yè)面臨的難題。智塑健康的頸椎融合器粉末顆粒脫落，安全性能也超出FDA的標準要求。

在醫(yī)療健康領域，應用3D打印技術，契合臨床精準治療的需求，長遠來看，有可能實現千人千面、個性精準的骨科植入物�，F階段，由于三類醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，3D打印植入物也需逐個開展臨床試驗并獲批準入，因此目前主要是針對人群的宏觀力學匹配。

“我們通過對海量人體數據的學習，比如骨密度、骨結構、不同部位骨骼的力學等東亞人體參數，開發(fā)出的3D打印植入物，能夠與人體骨骼實現高度的力學匹配。”

張靖舉例介紹，通常來說，鈦合金等金屬的楊氏模量在110-120Gpa，PEEK等聚合物材料在4左右，人體骨骼所需不超過10GPa左右，目前智塑健康的3D打印植入物可以將這一參數降低到10GPa以內定制可調，匹配不同部位骨骼需求。

而且，通過多孔隙結構的設計制造，智塑健康的3D打印植入物能實現骨細胞的有效傳導、骨長入，進而提升骨骼在負載方面的性能�！按騻�比方，傳統(tǒng)的實心植入物，相當于在管道里放了一個障礙物，血流只能繞著走；而多孔隙結構下，血流可以貫穿進去，輸送養(yǎng)料也會更加順暢�！睆埦副硎�，人體自身骨骼與植入物的融合，也將加速患者的康復，避免假體周邊出現骨質疏松。

△企業(yè)供圖

此外，為了縮短手術所用的時間，在手術前就為患者匹配更適合的植入體，智塑健康也開發(fā)了手術規(guī)劃軟件，針對患者的CT、X光片等進行分析，為醫(yī)生推薦相應的型號。

3D打印數字化的技術路徑，與傳統(tǒng)制造開模具、上生產線的方式不同，能在一定程度上解決規(guī)模化與個性化之間的矛盾�！�3D打印制造不同型號的產品，成本很低，所以我們會極大地擴大型號選擇，一些產品可能會拓展到幾十、上百個型號。”張靖總結道，目前智塑健康可以做到批量個性化，即一次性實現上百位患者不同的植入體需求，并進行一次性打印。

在追求個性化的情況下，成本又該如何把控？一方面，智塑健康通過更加自動化的方式替代人工，從軟件設計、算法到后處理，盡可能實現自動化；另外，在考慮相似舒適度的情況下，選用進口PEEK原材料的植入物，成本也是不菲；若為實現骨長入，在PEEK外鍍鈦合金膜，又將拉高費用。

“智塑健康產品性能更優(yōu)，且成本低于傳統(tǒng)PEEK產品，”張靖表示。在商業(yè)銷售上，由于前期的研發(fā)費用投入，現階段仍主要針對中高端人群，比照3D打印植入物的行情定終端價；但未來隨著新產品的不斷迭代推出，也有可能會參與集中帶量采購。

對于未來，物理系出身的張靖相信“第一性原理”：老齡化社會加速到來，人群對于骨科植入物的需求必然不斷增加；隨著國人收入的提高，市場呼喚更具臨床價值的植入物。在骨科和新材料領域，此前中國一直是跟隨者，但在多學科交叉的3D打印領域，有望實現超越，這也意味著搶占中高端。

當前，3D打印骨科植入物是一眾醫(yī)療器械領域布局的重點，強生、史賽克除團隊自研外，也斥巨資收購創(chuàng)業(yè)公司補充力量。此外，國內愛康醫(yī)療、大博醫(yī)療等上市公司紛紛下注，嘉思特、中諾恒康等企業(yè)也有產品在國內上市。