智塑健康又一3D打印腰椎融合器獲得FDA上市許可，包含兩種術(shù)式多種規(guī)格型號融合器

來源： 智塑健康

南極熊獲悉，智塑健康首套3D打印腰椎融合器系統(tǒng)于2022年10月18日獲得了美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）的510(k) 上市許可。腰椎融合器系統(tǒng)包括后路腰椎椎間融合術(shù)（PLIF）和經(jīng)椎間孔入路腰椎椎間融合術(shù)（TLIF）兩種術(shù)式多種規(guī)格型號的融合器。這是繼2021年1月份取得3D打印頸椎融合器的FDA 510(k) 證書后，智塑健康取得的又一個重大里程碑，豐富了該公司的脊柱類產(chǎn)品線。在2021年，智塑健康3D打印骨科植入物獲美國FDA 510(k) 審批認(rèn)證，并開展臨床應(yīng)用。

與智塑健康頸椎融合器類似，本次獲批的腰椎融合器系統(tǒng)具有中通互連的TPMS（一種隱式曲面）多孔結(jié)構(gòu)和微米級特征的表面結(jié)構(gòu)，能提供牢固的骨細胞表面附著結(jié)合力，并實現(xiàn)優(yōu)異的骨融合。終版設(shè)計了齒狀突起特征和隨機晶格結(jié)構(gòu)，以實現(xiàn)融合器植入初始穩(wěn)定性和貫通上下整體的骨長入。每個腰椎融合器上設(shè)計了大的植骨倉可以填充植骨材料。這套系統(tǒng)包含多種規(guī)格型號的腰椎融合器，提供在高度、深度、寬度、脊柱前凸角上多種不同組合的型號選擇，以適應(yīng)病人和臨床手術(shù)的多樣化需求。融合器由增材制造激光選區(qū)成形（SLM）工藝使用鈦合金材料Ti-6Al-4V ELI制造而成，加工精細，顆粒脫落風(fēng)險遠低于美國同類產(chǎn)品，并以無菌狀態(tài)提供。

以產(chǎn)品類型劃分，腰椎和頸椎融合器占據(jù)了脊椎市場的主要份額。根據(jù)The Business Research Company的市場研報，脊椎植入體的市場將從2021年的105億美金，增長到2026年的158億美金，年復(fù)合增長率為8.6%。這套腰椎融合器的認(rèn)證獲批使智塑健康能夠為客戶提供頸椎、腰椎全套的脊柱產(chǎn)品解決方案。目前智塑健康頸椎融合器已經(jīng)在數(shù)例病患身上實現(xiàn)了植入，術(shù)后醫(yī)學(xué)影像透光清晰可見，定位準(zhǔn)確，醫(yī)生和患者對產(chǎn)品植入初步效果反饋良好。智塑健康正在開發(fā)更多創(chuàng)新型性能優(yōu)異產(chǎn)品，以滿足脊椎和其它骨科在3D打印產(chǎn)品上日益增長的需求。

智塑健康已建立了完整的質(zhì)量管理體系，符合ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)和美國FDA 21CFR 820法規(guī)要求，保證了公司在未來產(chǎn)品研發(fā)和市場拓展中的效率和質(zhì)量。智塑健康正在開展美國市場的推廣和銷售。

我們很高興地宣布3D打印頸椎和腰椎融合器均已在美國市場上開始商業(yè)化。智塑健康致力于為患者提供最高質(zhì)量的產(chǎn)品來提升手術(shù)效果，縮短病患的康復(fù)時間、減少翻修率。我們將繼續(xù)加大投入研發(fā)，開發(fā)更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新型產(chǎn)品，也在積極地尋找醫(yī)院或經(jīng)銷商等合作伙伴加快推進產(chǎn)品商業(yè)化。

張靖博士-智塑健康董事長