3D打印兒童腦癱下肢矯形器專家共識(shí)

作者：南京醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院骨科     鄭朋飛
來(lái)源：中國(guó)矯形外科雜志2023年5月第31卷第9期


腦性癱瘓（CP），簡(jiǎn)稱腦癱，是一種由發(fā)育中的胎兒或嬰幼兒腦部非進(jìn)行性損傷引起，以中樞性運(yùn)動(dòng)和姿勢(shì)發(fā)育障礙、活動(dòng)受限為特征的一組癥候群，臨床表現(xiàn)多樣、復(fù)雜，嚴(yán)重影響兒童的身心健康。近年來(lái)，隨著新生兒重癥監(jiān)護(hù)病房（NICU）的建立，更多低胎齡、低體重及危重嬰兒得以存活，腦癱發(fā)病率有上升趨勢(shì)。中國(guó)0~6歲腦癱的患病率約為0.2%，我國(guó)腦癱的發(fā)病人數(shù)每年不少于600萬(wàn)，腦癱分型尚不統(tǒng)一，根據(jù)運(yùn)動(dòng)障礙特征，可將腦癱分為：痙攣型四肢癱、痙攣型雙癱、痙攣型偏癱、不隨意運(yùn)動(dòng)型、共濟(jì)失調(diào)型和混合型。腦癱患兒常伴有肌張力增高，呈痙攣性癱瘓，甚至出現(xiàn)強(qiáng)直、腱反射亢進(jìn)等。

腦癱患兒需進(jìn)行綜合治療，采用適合不同年齡階段的干預(yù)措施進(jìn)行全面康復(fù)，結(jié)合融合式教育則可以提高患兒認(rèn)知能力等。下肢矯形器的佩戴對(duì)提高腦癱患兒運(yùn)動(dòng)功能和改善姿勢(shì)方面有非常重要的作用，能夠限制踝關(guān)節(jié)跖屈、膝關(guān)節(jié)反張、膝關(guān)節(jié)屈曲，進(jìn)一步提高行走速度并增加步行穩(wěn)定性，達(dá)到改善步態(tài)的目的。個(gè)性化定制矯形器不僅具有舒適度高、依從性強(qiáng)、治療效果佳等特點(diǎn)，還可以促進(jìn)骨骼發(fā)育，擴(kuò)大患兒活動(dòng)范圍，提高自尊心及日常生活活動(dòng)能力,且操作簡(jiǎn)便，適用性高，非手術(shù)方法易被家屬接受，使患兒盡快回歸家庭，進(jìn)行靈活有效的居家康復(fù)，節(jié)省家庭和社會(huì)的經(jīng)濟(jì)投入。3D打印則是實(shí)現(xiàn)個(gè)性化定制的環(huán)保工藝，并可以結(jié)合計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、力學(xué)仿真等現(xiàn)代矯形技術(shù)賦予其更優(yōu)性能。因此，3D打印兒童腦癱下肢矯形器的臨床應(yīng)用日趨廣泛，普及率高于上肢矯形器。本文就其臨床使用規(guī)范，提出了3D打印兒童腦癱下肢矯形器的定義、分類及適應(yīng)證，設(shè)計(jì)、制備及應(yīng)用基本流程，對(duì)臨床質(zhì)量控制的相關(guān)技術(shù)規(guī)范與全生命周期監(jiān)管等提出要求。

△3D打印矯形器具  來(lái)源：3D部落

3D打印兒童腦癱下肢矯形器的定義、分類及適應(yīng)證
3D打印兒童腦癱下肢矯形器的定義     3D打印兒童腦癱下肢矯形器是全部或部分由3D打印制造、應(yīng)用于腦癱患兒下肢骨肌系統(tǒng)的外部矯形器，用于矯正下肢畸形或控制肌肉力量。

3D打印兒童腦癱下肢矯形器的分類     依據(jù)使用部位，3D打印兒童腦癱下肢矯形器可分為：3D打印髖關(guān)節(jié)矯形器（3DP-HO）、3D打印髖膝踝足矯形器（3DP-HKAFO）、3D打印膝踝足矯形器（3DP-KAFO）、3D打印膝矯形器（3DP-KO）、3D打印踝足矯形器（3DP-AFO）。

3D打印兒童腦癱下肢矯形器的適應(yīng)證      矯形器可以預(yù)防/矯正畸形；增加關(guān)節(jié)穩(wěn)定性；輔助和促進(jìn)治療效果；抑制肌肉痙攣和不隨意運(yùn)動(dòng)，促進(jìn)正常運(yùn)動(dòng)發(fā)育；支持體重；代償喪失功能，改善整體活動(dòng)能力。有以上功能改善需求的腦癱患兒，綜合考慮其性別、年齡、運(yùn)動(dòng)功能障礙、運(yùn)動(dòng)障礙部位、粗大運(yùn)動(dòng)功能分類、關(guān)節(jié)主被動(dòng)活動(dòng)范圍、坐立位平衡能力、坐站轉(zhuǎn)移能力、肌力、肌張力、智力、行為特性、交流能力和產(chǎn)生的合并癥狀及環(huán)境因素，可為他們配置相應(yīng)的3D打印兒童腦癱下肢矯形器。各類下肢矯形器的具體作用為：3DP-HO：（1）預(yù)防攣縮和髖關(guān)節(jié)繼發(fā)脫位；（2）在髖關(guān)節(jié)內(nèi)收肌緊繃的患兒中可使用髖關(guān)節(jié)外展矯形器，以保護(hù)髖關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍并防止半脫位的發(fā)展；（3）改善剪刀步態(tài)。3DP-HKAFO：（1）保持全身癱瘓患兒的適當(dāng)力線；（2）預(yù)防攣縮和髖關(guān)節(jié)繼發(fā)脫位；（3）髖關(guān)節(jié)術(shù)后的固定，在髖關(guān)節(jié)內(nèi)收肌緊繃的患兒中可使用髖關(guān)節(jié)外展矯形器，以保護(hù)髖關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍并防止半脫位的發(fā)展；（4）改善剪刀步態(tài)。

3DP-KAFO：（1）保持腘繩肌和腓腸肌的肌張力；（2）預(yù)防膝關(guān)節(jié)屈曲攣縮；（3）膝關(guān)節(jié)術(shù)后的固定。3DP-KO：（1）矯正或預(yù)防腦癱患兒的膝關(guān)節(jié)屈曲或反張；（2）術(shù)后康復(fù)，術(shù)后早期和治療性行走期間保護(hù)膝關(guān)節(jié)，防止畸形復(fù)發(fā)，保持膝關(guān)節(jié)伸展。3DP-AFO：（1）糾正和預(yù)防踝足畸形的產(chǎn)生；（2）抑制異常的姿勢(shì)反射，促進(jìn)正常運(yùn)動(dòng)模式的建立；（3）增加足跟觸地時(shí)踝關(guān)節(jié)的背屈角度，增大足與地面的接觸面積，減小站立相異常的踝關(guān)節(jié)跖屈角度，改善了足底壓力重心偏移；（4）減少膝關(guān)節(jié)過(guò)伸和加強(qiáng)髖關(guān)節(jié)伸展，推進(jìn)下肢步行，提高步態(tài)平衡及對(duì)稱性。依據(jù)適用場(chǎng)景，可將踝足矯形器（AFO）分為兩類，第一類是運(yùn)動(dòng)型AFO：患兒在活動(dòng)時(shí)使用，起到助力、矯正等作用，包括：固定踝足矯形器；后片彈性踝足矯形器；鉸鏈?zhǔn)锦鬃愠C形器；地面反射式踝足矯形器；第二類是保護(hù)型AFO：起到保護(hù)、預(yù)防攣縮等作用。動(dòng)態(tài)踝足矯形器（DAFO）區(qū)別于固定踝足矯形器，允許踝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)并貼合腳部，提供前后足的圓周控制，以保持中線對(duì)齊。固定AFO不允許足踝運(yùn)動(dòng)，完全覆蓋小腿部后方，從腓骨頭下方延伸到跖骨頭，可在支撐階段實(shí)現(xiàn)腳跟撞擊，在擺動(dòng)階段使腳趾與地面之間保持間隙，可以改善行走的膝蓋穩(wěn)定性、站立的腳踝穩(wěn)定性并控制內(nèi)外翻畸形。固定AFO適應(yīng)證，包括：腓腸肌的中度至高張力；膝關(guān)節(jié)最大伸展時(shí)踝背屈度<10°；踝關(guān)節(jié)中度至重度側(cè)向不穩(wěn)定；需要在膝關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)提供近端控制；減少“蹲伏”步態(tài)的影響。

3D打印兒童腦癱下肢矯形器的設(shè)計(jì)、制備及應(yīng)用基本流程
病情檢查與診斷     對(duì)患兒進(jìn)行專業(yè)的病情檢查，檢查內(nèi)容包括一般狀況、病史、體格檢查、肌骨檢查、步態(tài)分析、當(dāng)前使用矯形器情況、站立姿勢(shì)評(píng)估、平衡評(píng)估和腦癱粗大運(yùn)動(dòng)功能分級(jí)評(píng)估等，根據(jù)實(shí)際情況確定是否需要輔助X線片、CT圖像等來(lái)診斷患兒病情，應(yīng)詳細(xì)記錄患兒的病情，并據(jù)此擬定矯形器處方。肌骨檢查應(yīng)包括運(yùn)動(dòng)模式、肌張力、肌力和下肢扭轉(zhuǎn)畸形的評(píng)估。對(duì)于蹲伏步態(tài)的大齡兒童，應(yīng)仔細(xì)評(píng)估骨性畸形，如脛骨外扭轉(zhuǎn)、脛骨遠(yuǎn)端外翻、足外翻、股骨前傾、膝關(guān)節(jié)屈曲攣縮、高位髕骨等，并辨別是否與肌無(wú)力有關(guān)。步態(tài)分析可在專門(mén)的步態(tài)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，評(píng)估是否有跖行足、蹲伏步態(tài)、僵膝步態(tài)等。對(duì)于腦癱患兒的髖關(guān)節(jié)評(píng)估，應(yīng)進(jìn)行屈曲攣縮、內(nèi)收攣縮的評(píng)估；觀察坐位大腿長(zhǎng)度、仰臥位大腿長(zhǎng)度或進(jìn)行Galleazzi測(cè)試，通過(guò)觀察髖關(guān)節(jié)正位和側(cè)位X線片評(píng)定髖關(guān)節(jié)不穩(wěn)定和脫位情況。

膝關(guān)節(jié)評(píng)估則應(yīng)注重是否伴有腘繩肌攣縮。腦癱患兒的踝足常伴有馬蹄內(nèi)翻和外翻畸形，區(qū)分痙攣、固定、攣縮畸形，通過(guò)胼胝觀察磨損模式，注意高肌張力是否繼發(fā)腓腸肌痙攣或攣縮的步態(tài)，通過(guò)Silverskiold試驗(yàn)區(qū)分腓腸肌攣縮和跟腱攣縮。同時(shí)應(yīng)在非負(fù)重下檢查足部，以確定在距下關(guān)節(jié)中立位置下，后足相對(duì)于脛骨及前足相對(duì)于后足的對(duì)齊情況，以確定可能影響足部位置及足部負(fù)重運(yùn)動(dòng)的畸形。距下中立位置的識(shí)別還可以檢查是否存在非典型脛骨扭轉(zhuǎn)，以區(qū)分脛骨扭轉(zhuǎn)和足部畸形。

開(kāi)具定制式矯形器處方     根據(jù)綜合檢查，由醫(yī)師開(kāi)具3D打印兒童腦癱下肢矯形器處方。3D打印兒童腦癱下肢矯形器處方應(yīng)治療目標(biāo)明確、治療方案合理，包括治療部位、關(guān)節(jié)種類、佩戴目的、主要材料等要點(diǎn)。處方示例為：初步診斷：腦性癱瘓，右側(cè)馬蹄足畸形，痙攣畸形，佩戴鉸鏈?zhǔn)紸FO，矯正馬蹄足畸形；白天佩戴鉸鏈?zhǔn)紸FO行走；夜間佩戴鉸鏈?zhǔn)紸FO，固定在踝關(guān)節(jié)最大背伸位。

采集患兒影像學(xué)數(shù)據(jù)     首先需掃描患兒體表數(shù)據(jù)，并根據(jù)實(shí)際需求拍攝X線片，CT或（和）MRI等影像數(shù)據(jù)，獲得數(shù)據(jù)。光學(xué)3D掃描儀：光學(xué)掃描姿勢(shì)要求：保持患兒處于中立位，屈膝90°，并在膝關(guān)節(jié)位置加力向下按壓，讓足內(nèi)翻和足下垂的患足處于負(fù)重姿勢(shì)，該位置產(chǎn)生平足和外翻足。掃描儀與目標(biāo)距離控制在200~400mm，掃描時(shí)間盡量縮短，一般不超過(guò)10min，對(duì)于有痙攣的患兒，則建議坐在椅上進(jìn)行掃描。通過(guò)光學(xué)3D掃描儀獲取可用的3D數(shù)字化模型。范圍應(yīng)包括矯形器預(yù)計(jì)覆蓋的最高關(guān)節(jié)上方5cm至足部。

X線片：根據(jù)醫(yī)師和矯形器師的建議，部分患兒需要拍攝X線片以便于病情的確診。X線片一般為正側(cè)位片。CT：根據(jù)醫(yī)師和矯形器師的建議，部分患兒需要拍攝CT片以便于病情的確診與3D打印定制式矯形器的設(shè)計(jì)。掃描間距：推薦1mm，不推薦>2mm；CT掃描擺放肢體建議使肢體長(zhǎng)軸與掃描方面一致；如果肢體存在外固定或骨關(guān)節(jié)畸形時(shí)，建議減少二者的成角角度；建議使雙側(cè)肢體擺放對(duì)稱；按照解剖學(xué)姿勢(shì)擺放：雙上肢伸直附于體側(cè)、手心朝前和雙下肢靠攏、足尖朝前。CT平掃處方可為：（1）層間距：≤0.5mm；（2）矩陣：等于512；（3）掃描視野：股骨頭至踝關(guān)節(jié)。

矯形器個(gè)性化設(shè)計(jì)      矯形器設(shè)計(jì)應(yīng)具有良好的可耐受性并能夠使患兒下肢力線恢復(fù)對(duì)齊。原則：3D打印兒童腦癱下肢矯形器的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)患兒步態(tài)模式，確定關(guān)節(jié)角度，存在骨性突起的位置要預(yù)留空間以防止后續(xù)穿戴使用過(guò)程中出現(xiàn)皮膚磨損。確定踝關(guān)節(jié)高度：以外踝頂點(diǎn)為高度基準(zhǔn)，確定踝關(guān)節(jié)軸線在內(nèi)外側(cè)的高度。確定內(nèi)側(cè)踝關(guān)節(jié)點(diǎn)的方法為，在內(nèi)側(cè)取內(nèi)踝頂點(diǎn)或踝上小腿部的前后中點(diǎn)，通過(guò)該點(diǎn)作垂線。標(biāo)記出垂線與內(nèi)側(cè)等高線的交點(diǎn)，該點(diǎn)即為內(nèi)側(cè)的踝關(guān)節(jié)點(diǎn)；確定外側(cè)踝關(guān)節(jié)點(diǎn)方法為，在足底內(nèi)側(cè)邊緣標(biāo)記出上述垂線的位置，沿AP線方向前后移動(dòng)模型，使該標(biāo)記點(diǎn)與ML線重合。然后，在足外側(cè)從ML線與足底邊緣的交點(diǎn)處向上作垂線。該線與外側(cè)踝部等高線的交點(diǎn)，即為外踝關(guān)節(jié)點(diǎn)。

足底板設(shè)計(jì)：設(shè)計(jì)應(yīng)能矯正前足內(nèi)翻畸形，并避免導(dǎo)致負(fù)重姿勢(shì)的足中部塌陷和后足外翻。足底板的足弓部分應(yīng)能支撐第一跖骨軸，具有內(nèi)、外縱弓和橫弓結(jié)構(gòu)。足弓部分外側(cè)邊緣下沉，使第一跖骨頭位置略高于足底板表面；足跟部平面與水平面平行，前足區(qū)域?yàn)樾毕蛏系钠矫妫�保證足跟支撐面與滾動(dòng)邊同時(shí)支撐于水平面上，共同構(gòu)成足底支撐面；將前足足底面設(shè)計(jì)成與滾動(dòng)邊平行的斜向前上的平面，并將其延長(zhǎng)，以使足底板尺寸比實(shí)際測(cè)量足長(zhǎng)尺寸大1cm，并使足尖底面到足底支承面之間的距離保持1cm的前翹。足弓的高度可通過(guò)有限元等力學(xué)仿真分析，獲得合適的應(yīng)力值小的足弓設(shè)計(jì)。角度設(shè)計(jì)：角度設(shè)計(jì)應(yīng)能使臀部和膝蓋在蹲姿時(shí)處于彎曲位置。如果靜態(tài)AFO在中后期姿勢(shì)期間不能抵抗背屈力矩，地面反作用力在膝蓋后方和臀部前方移動(dòng)，發(fā)生蹲伏步態(tài)。

3D打印加工：3D打印兒童腦癱下肢矯形器可用SLS方式制造獲得。采用3D打印方式制作兒童腦癱下肢矯形器，通常選用單一材料制造，也可采用多材料進(jìn)行混合打印，主要的3D打印技術(shù)和材料包括：（1）熔融沉積打印FDM，材料包括聚乳酸PLA、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物ABS；（2）光固化成型SLA，材料為光敏樹(shù)脂；（3）選擇性激光燒結(jié)SLS，材料為尼龍PA、聚氨酯TPU粉末等。材料性能上，類ABS光敏樹(shù)脂材料具有良好的彎曲強(qiáng)度和抗沖擊能力，ABS和PA材料具有較好的拉伸強(qiáng)度和延展屬性。加工后處理：SLS打印的應(yīng)進(jìn)行噴砂、清洗和烘干等后處理；SLA打印的需去除固化后的物品，清理未固化光敏樹(shù)脂，進(jìn)行粗糙邊緣處的打磨，形成3D打印兒童腦癱下肢矯形器成品。

患兒適配     適配時(shí)檢查矯形器是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，檢查佩戴位置是否正確，應(yīng)告知患兒佩戴的時(shí)間和頻次。佩戴后應(yīng)確保矯形器牢靠固定；在骨突部位增加厚度約為2mm的軟質(zhì)內(nèi)襯，定期檢查皮膚質(zhì)量。如果發(fā)生疼痛、皮膚暗紅、起泡、愈傷組織或腫脹，請(qǐng)檢查以確保矯形器固定并正確貼合；皮膚是有明顯破裂的，愈合前不應(yīng)使用矯形器；因足部生長(zhǎng)腳趾超出矯形器之外，或出現(xiàn)局部疼痛或皮膚紅色斑紋，則需提醒患兒更換矯形器。

效果監(jiān)測(cè)與反饋    患兒隨訪建議采用以下量表，粗大運(yùn)動(dòng)功能分類量表（GMF⁃CS），適用全身大運(yùn)動(dòng)評(píng)估（表2）；綜合步態(tài)分析（CGA），適用于下肢運(yùn)動(dòng)評(píng)估（表3）；髖關(guān)節(jié)畸形分類的評(píng)估，適用于髖關(guān)節(jié)的評(píng)估。并注意髖、膝、踝、足的查體與治療前的對(duì)比分析。

3D打印兒童腦癱下肢矯形器臨床質(zhì)量控制與監(jiān)管

根據(jù)矯形器產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2012版），3D打印兒童腦癱下肢矯形器臨床質(zhì)量控制應(yīng)規(guī)范遵守以下流程：

醫(yī)師開(kāi)具處方     由醫(yī)師對(duì)患兒全面評(píng)估，開(kāi)具外方，說(shuō)明功能要求，填寫(xiě)委托制作單發(fā)送給項(xiàng)目人員。

數(shù)據(jù)采集     數(shù)據(jù)內(nèi)容：應(yīng)建立數(shù)據(jù)庫(kù)，用于保存病患的數(shù)據(jù)信息，至少包括：（1）照片：站立正側(cè)位外觀照片；（2）醫(yī)學(xué)影像：正側(cè)位X線片、CT、MRI（可選）；（3）登記信息：患兒姓名、年齡等。采集要求：照片拍攝單側(cè)站立時(shí)應(yīng)盡可能還原重心位置；雙側(cè)站立時(shí)，患兒應(yīng)目視前方、雙腳距離與肩同寬。CT平掃應(yīng)經(jīng)過(guò)影像科醫(yī)師確認(rèn)。

設(shè)計(jì)流程     軟件：應(yīng)使用經(jīng)過(guò)第三方檢測(cè)驗(yàn)證的軟件進(jìn)行掃描數(shù)據(jù)的重構(gòu)與矯形器的設(shè)計(jì)。光滑體表掃描數(shù)據(jù)：掃描數(shù)據(jù)導(dǎo)入逆向建模設(shè)計(jì)軟件，通過(guò)樣條曲線命令進(jìn)行裁切，選取患側(cè)下肢及部分地面。通過(guò)光滑功能里的松弛（強(qiáng)度為最小值，否則變形）、噪音（棱柱形、平滑度水平最大值）、網(wǎng)格細(xì)分進(jìn)行光滑處理；重劃網(wǎng)格/簡(jiǎn)化網(wǎng)格數(shù)量。CT數(shù)據(jù)重構(gòu)與匹配：在醫(yī)學(xué)重構(gòu)軟件重構(gòu)骨骼和皮膚。將體表掃描數(shù)據(jù)與CT重構(gòu)皮膚數(shù)據(jù)進(jìn)行匹配。矯形器設(shè)計(jì)：將全下肢體表掃描數(shù)據(jù)、CT重構(gòu)軟組織與骨骼數(shù)據(jù)導(dǎo)入；將視圖調(diào)冠狀面，盡量把下肢調(diào)直，選中膝關(guān)節(jié)中心作為草圖中心；繪制大腿軸線，起點(diǎn)為矢狀面膝關(guān)節(jié)中心；繪制殼體輪廓、偏置并增厚；設(shè)置裝配關(guān)節(jié)位置的凸臺(tái)與螺釘孔，完成矯形器制作。設(shè)計(jì)人員需填寫(xiě)《3D打印兒童腦癱下肢矯形器設(shè)計(jì)報(bào)告表》。

生產(chǎn)制造：3D打印兒童腦癱下肢矯形器生產(chǎn)工藝過(guò)程控制點(diǎn)如下，以選擇性激光燒結(jié)（SLS）為例，見(jiàn)表5。SLS應(yīng)明確3D打印艙室環(huán)境以及材料成型關(guān)鍵參數(shù)，建議驗(yàn)證確認(rèn)以下指標(biāo)：（1）環(huán)境溫度、壓力、濕度、氣體成分、氣體流型等；（2）能量傳送系統(tǒng)工作功率、打印速率、打印途徑、總能量密度、焦點(diǎn)直徑等；（3）打印空間中的放置位置、打印方向、打印層厚、打印支撐物的位置等。

成品檢驗(yàn)     3D打印兒童腦癱下肢矯形器制作完成后，需進(jìn)行成品檢驗(yàn)，合格后方可入庫(kù)。交付前，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人需填寫(xiě)并通過(guò)生產(chǎn)放行表才可出庫(kù)產(chǎn)品。

產(chǎn)品交付     當(dāng)3D打印兒童腦癱下肢矯形器制造完成后，交付臨床醫(yī)師時(shí)應(yīng)簽字確認(rèn)并存檔。存檔內(nèi)容包括適配的照片、下肢力線片。

患兒適配      3D打印兒童腦癱下肢矯形器只為特定患兒提供使用，使用前臨床醫(yī)師、患兒監(jiān)護(hù)人和設(shè)計(jì)人員之間應(yīng)簽署定制式產(chǎn)品臨床協(xié)議，患兒監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書(shū)。適配前，需由醫(yī)師或技術(shù)人員告知患兒佩戴須知，在專業(yè)人員指導(dǎo)下佩戴，檢查3D打印兒童腦癱下肢矯形器是否達(dá)到設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)要求，指導(dǎo)患兒及家屬佩戴于正確位置。

臨床效果評(píng)估與隨訪     隨訪周期應(yīng)不少于6個(gè)月，需保留隨訪的照片和X線片。患兒使用過(guò)程中如出現(xiàn)任何不良反應(yīng)應(yīng)立即召回并檢查原因，由開(kāi)具處方的臨床醫(yī)師決定是否繼續(xù)使用。隨訪工作人員由臨床醫(yī)師確定。

器械監(jiān)管     3D打印兒童腦癱下肢矯形器的監(jiān)管建議應(yīng)滿足由國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布的《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，該規(guī)定自2020年1月1日起正式施行。