FDA 批準 RevBio 用于顱骨手術的創(chuàng)新骨膠試驗,3D打印技術與新材料協作！

2023年12月，南極熊獲悉，美國食品和藥物管理局(FDA) 批準了一項新的臨床試驗，測試了一種新型骨粘合劑Tetranite，​​這種材料可以通過手術將骨頭粘合在一起。



RevBio是一家總部位于波士頓的生物技術公司，將利用其專利產品Tetranite進行這項試點研究，有望取代頭部手術中通常使用的金屬板和螺釘，用于在腦部手術后重新連接顱骨部分。這種創(chuàng)新的粘合劑可以促進新骨的生長，具有自凝固性，這可以自行硬化，并且可以注射，為顱腦手術技術提供了潛在的改進。3D 打印已越來越多地用于創(chuàng)建用于顱骨重建的定制植入物和模型，進一步提高顱骨手術的精度和有效性。

該試驗由神經外科醫(yī)生 Timothy Smith 和 Madison Michael 牽頭，將招募 20 名患者，以驗證 Tetranite 在腦部手術后立即修復頭骨碎片的安全性和有效性。RevBio此前已經成功進行初步醫(yī)學評估和廣泛的實驗室研究，Smith和Michael 都具備豐富的神經外科專業(yè)知識。Smith是馬薩諸塞州布萊根婦女醫(yī)院和布萊根婦女福克納醫(yī)院的杰出人物，并擔任哈佛醫(yī)學院神經外科副教授。Michael 是Semmes-Murphey Clinic的一位經驗豐富的專家，現任田納西大學教授兼項目主任。他的專業(yè)領域包括顱底手術、腦腫瘤、微血管壓迫綜合征和內窺鏡手術，進一步增強了推動這項開創(chuàng)性研究的知識和經驗的深度。

手術突破
開顱手術是解決腦腫瘤、動脈瘤和其他顱內問題的一項重要外科手術，涉及切除被稱為顱骨瓣的顱骨部分。傳統上，手術后，使用板和螺釘等金屬硬件重新連接該皮瓣。然而，這種方法有幾個缺點，包括感染的風險，特別是腦脊液（CSF）泄漏，可能導致嚴重的并發(fā)癥，如腦膜炎、硬膜下膿胸或腦膿腫。

目前挑戰(zhàn)：RevBio 表示，傳統方法無法充分密封切口線（手術器械留下的間隙），從而加劇了并發(fā)癥。這個間隙不僅促進感染，而且阻礙顱瓣與周圍骨骼的自然融合。此外，使用金屬硬件通常需要進行二次手術來糾正與疼痛和硬件突出相關的問題。

方案突破：Tetranite 為這些挑戰(zhàn)提供了一個有前途的解決方案。它的目的是填充缺失的骨骼，密封手術部位免受感染，并支持成新骨形成的過程。隨著時間的推移，Tetranite 會被天然骨吸收并取代，折沖材料能夠在骨瓣邊緣和顱骨之間提供生物粘附，同時充當骨再生的支架。



臨床目標
Smith說：“我們期待評估該產品的功效，該產品可以提供立即、剛性的固定，這比現有的板和螺釘更好，這是當前的護理標準。我們對該產品可以在骨瓣邊緣和顱骨之間提供生物粘附以及隨著時間的推移提供成骨結構的潛力感到興奮，并期待臨床試驗的結果�！盧evBio 首席執(zhí)行官兼創(chuàng)始人 Brian Hess 也表達了同樣的觀點，他對 Tetranite 成為顱骨瓣固定新標準表示樂觀，因為它比傳統方法具有眾多優(yōu)勢。

RevBio 最近取得的成就，包括美國國立衛(wèi)生研究院(NIH) 撥款340 萬美元用于開發(fā)治療復雜骨折的 Tetranite，進一步凸顯了該技術的潛力。這筆贈款將通過完成臨床試驗來支持公司的轉化研究活動。先前的研究工作，包括評估 Tetranite 在股骨遠端楔形截骨骨折模型中的安全性和有效性的綿羊研究，已經顯示出有希望的結果。這些研究表明，Tetranite 不僅可以在骨骼和金屬硬件之間提供直接的負載共享，而且還可以加速愈合并減少硬件故障和延遲愈合的可能性。


△RevBio 使用股骨遠端楔形截骨骨折模型對綿羊進行了 Tetranite 研究

RevBio 研發(fā)項目經理 Brittany McDonough 表示：“我們的臨床前研究表明，Tetranite 能夠重新分配來自板和螺釘的大部分負載，從而降低硬件故障和延遲愈合的可能性。這種粘合材料還為骨骼再生提供了可吸收的支架，可加速外傷后最初幾周內的愈合。”

造福患者
3D 打印已成為顱骨成形術的理想工具，特別是在領先的醫(yī)療機構中，它用于創(chuàng)建患者特定的植入物和手術模型。例如，梅奧診所采用 3D 打印來制造定制顱骨植入物，從而實現更精確的貼合和更好的美學效果。這些植入物是根據患者顱骨缺損的確切尺寸量身定制的。

密歇根大學醫(yī)學中心報告了一個開創(chuàng)性的案例，他們利用 3D 打印進行復雜的顱骨重建。該患者患有嚴重的顱骨缺損，接受了根據 CT 掃描設計的 3D 打印植入物。這種方法不僅縮短了手術時間，而且顯著改善了恢復過程，為此類手術設立了新標準。

3D 打印在顱骨成形術中的這些現實應用不僅凸顯了該技術對神經外科的變革性影響，而且還為整合 RevBio 的 Tetranite 等創(chuàng)新解決方案鋪平了道路。通過將 3D 打印提供的精度和定制性與 Tetranite 的先進特性相結合，外科醫(yī)療保健的未來看起來超級高效且以患者為中心。尖端 3D 打印技術與 Tetranite 等新型生物材料之間的協同作用可以為顱骨重建樹立新標準，提供更有效、侵入性更小、愈合更快的手術選擇。隨著醫(yī)學領域的不斷發(fā)展，這些進步有望成為常態(tài)，顯著提高患者的治療效果并重新定義神經外科的可能性。

隨著臨床試驗的進行，RevBio 站在醫(yī)療技術重大轉變的最前沿，特別是在顱骨和骨科手術領域。與 3D 打印一樣，Tetranite 在本次試驗中的成功不僅可以改善患者的治療效果，還可能降低與術后并發(fā)癥相關的醫(yī)療費用。對顱腦手術及其他領域的更廣泛影響是巨大的，因為這種創(chuàng)新方法可以重新定義外科手術的標準和實踐，從而增強患者的安全和康復。