3D醫(yī)療器械檢驗檢測培訓(xùn)會議圓滿成功

2022年5月18日，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會、南極熊3D打印網(wǎng)共同主辦的“3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗檢測線上公益培訓(xùn)”會議通過線上直播的方式順利召開，會議通過騰訊直播、南極熊線上直播和視頻號直播的方式同步直播，參會人數(shù)超過4000人次，會議舉得了圓滿的成功。

會議由增材制造醫(yī)療器械專委會秘書長楊靜主持，楊秘書長代表專委會對參加會議的各位嘉賓、專家及企業(yè)朋友們表示熱烈的歡迎。

黨的十八大以來，黨中央、國務(wù)院就藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革作出了一系列重大決策部署。被譽(yù)為“史上最嚴(yán)” 國務(wù)院第739號令，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2021年6月1日實施一周年以來，條例配套相關(guān)文件也相繼發(fā)布。隨著醫(yī)療服務(wù)逐步邁向精準(zhǔn)化和定制化，我國增材制造醫(yī)療器械法規(guī)、政策、指導(dǎo)原則以及團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，近些年也相繼出臺?？茖W(xué)監(jiān)管正在全方位推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型邁向高質(zhì)量發(fā)展新階段。

楊秘書長表示注冊檢驗是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前評價的重要環(huán)節(jié)，對于注冊審查及上市后監(jiān)管都起著重要的作用。同時檢驗檢測是質(zhì)量評價的重要技術(shù)手段之一，在醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用。本次會議的目的旨在幫助3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)及研發(fā)單位了解產(chǎn)品檢驗、檢測、臨床試驗以及注冊過程中遇到的常見問題和解決辦法，解讀UDI政策法規(guī)實施的進(jìn)展，進(jìn)一步了解UDI的實施對中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要性。

此次會議邀請了華南理工大學(xué)醫(yī)療器械研究檢驗中心徐昕榮主任、北京信然宜誠醫(yī)療科技有限公司李少純總經(jīng)理、上海敖維計算機(jī)科技發(fā)展有限公司陳雷合伙人、重慶德唯醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司臨床二部衛(wèi)文濤總監(jiān)、江蘇科標(biāo)醫(yī)學(xué)檢測有限公司張琦技術(shù)總監(jiān)、藥明康德醫(yī)療器械測試中心化學(xué)測試實驗室負(fù)責(zé)人孫冬迪博士、藥明康德醫(yī)療器械測試中心陳霈生主任級高級研究員、藥明康德醫(yī)療器械測試中心微生物實驗室秦杰實驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人做了精彩的報告。會議內(nèi)容包括3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊檢驗、3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報要點、中國UDI政策法規(guī)解讀及三類UDI實施案例分享、臨床試驗設(shè)計與項目管理過程、3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物學(xué)評價要求及送檢樣品的注意事項、骨科產(chǎn)品化學(xué)表征研究的難點和痛點案例分享、骨植入試驗的設(shè)計思路和測試注意事項和如何進(jìn)行復(fù)用器械的再處理確認(rèn)。楊秘書長對各位講者能在百忙之中來做報告表示由衷的感謝！

以下為各位老師報告的精彩瞬間：

嘉賓及主題簡介

楊  靜 秘書長
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會秘書長
大會主持發(fā)言

徐昕榮 主任
華南理工大學(xué)醫(yī)療器械研究檢驗中心 主任
3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊檢驗

李少純 總經(jīng)理
北京信然宜誠醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理
3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報要點

陳  雷 合伙人
上海敖維計算機(jī)科技發(fā)展有限公司合伙人
中國UDI政策法規(guī)解讀及三類UDI實施案例分享

衛(wèi)文濤 總監(jiān)
重慶德唯醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司臨床二部總監(jiān)
臨床試驗設(shè)計與項目管理過程

張  琦 總監(jiān)
江蘇科標(biāo)醫(yī)學(xué)檢測有限公司技術(shù)總監(jiān)
3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物學(xué)評價要求及送檢樣品的注意事項

孫冬迪 博士
藥明康德醫(yī)療器械測試中心 化學(xué)測試實驗室負(fù)責(zé)人
骨科產(chǎn)品化學(xué)表征研究的難點和痛點案例分享

陳霈生 高級研究員
藥明康德醫(yī)療器械測試中心 主任級高級研究員
骨植入試驗的設(shè)計思路和測試注意事項

秦  杰 實驗室負(fù)責(zé)人
藥明康德醫(yī)療器械測試中心 微生物實驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人
如何進(jìn)行復(fù)用器械的再處理確認(rèn)

會后楊秘書長對會議做了總結(jié)，并表示希望通過今天的這次線上公益培訓(xùn)活動，能夠為有需要的單位，在檢驗檢測、注冊以及唯一標(biāo)識方面提供一些幫助，3D專委會后續(xù)將會開展更多的線上直播活動，為行業(yè)賦能，同時也歡迎行業(yè)內(nèi)相關(guān)企業(yè)加入3D專委會，讓我們共同努力，推動增材制造醫(yī)療器械行業(yè)新發(fā)展。


最后，楊秘書長再次對今天8位老師帶來的精彩演講表示衷心的感謝,對這次會議的合作伙伴“南極熊3D打印網(wǎng)”表示衷心的感謝,對所有參加此次線上活動的朋友們表示衷心的感謝！

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