3D醫(yī)療器械檢驗檢測培訓會議圓滿成功

2022年5月18日，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會、南極熊3D打印網共同主辦的“3D打印醫(yī)療器械產品檢驗檢測線上公益培訓”會議通過線上直播的方式順利召開，會議通過騰訊直播、南極熊線上直播和視頻號直播的方式同步直播，參會人數超過4000人次，會議舉得了圓滿的成功。

會議由增材制造醫(yī)療器械專委會秘書長楊靜主持，楊秘書長代表專委會對參加會議的各位嘉賓、專家及企業(yè)朋友們表示熱烈的歡迎。

黨的十八大以來，黨中央、國務院就藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革作出了一系列重大決策部署。被譽為“史上最嚴” 國務院第739號令，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2021年6月1日實施一周年以來，條例配套相關文件也相繼發(fā)布。隨著醫(yī)療服務逐步邁向精準化和定制化，我國增材制造醫(yī)療器械法規(guī)、政策、指導原則以及團體標準，近些年也相繼出臺?？茖W監(jiān)管正在全方位推動醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新轉型邁向高質量發(fā)展新階段。

楊秘書長表示注冊檢驗是醫(yī)療器械產品上市前評價的重要環(huán)節(jié)，對于注冊審查及上市后監(jiān)管都起著重要的作用。同時檢驗檢測是質量評價的重要技術手段之一，在醫(yī)療器械產品全生命周期監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用。本次會議的目的旨在幫助3D打印醫(yī)療器械產品生產及研發(fā)單位了解產品檢驗、檢測、臨床試驗以及注冊過程中遇到的常見問題和解決辦法，解讀UDI政策法規(guī)實施的進展，進一步了解UDI的實施對中國醫(yī)療器械產業(yè)的重要性。

此次會議邀請了華南理工大學醫(yī)療器械研究檢驗中心徐昕榮主任、北京信然宜誠醫(yī)療科技有限公司李少純總經理、上海敖維計算機科技發(fā)展有限公司陳雷合伙人、重慶德唯醫(yī)療器械集團有限公司臨床二部衛(wèi)文濤總監(jiān)、江蘇科標醫(yī)學檢測有限公司張琦技術總監(jiān)、藥明康德醫(yī)療器械測試中心化學測試實驗室負責人孫冬迪博士、藥明康德醫(yī)療器械測試中心陳霈生主任級高級研究員、藥明康德醫(yī)療器械測試中心微生物實驗室秦杰實驗室技術負責人做了精彩的報告。會議內容包括3D打印醫(yī)療器械產品技術要求及注冊檢驗、3D打印醫(yī)療器械產品注冊申報要點、中國UDI政策法規(guī)解讀及三類UDI實施案例分享、臨床試驗設計與項目管理過程、3D打印醫(yī)療器械產品的生物學評價要求及送檢樣品的注意事項、骨科產品化學表征研究的難點和痛點案例分享、骨植入試驗的設計思路和測試注意事項和如何進行復用器械的再處理確認。楊秘書長對各位講者能在百忙之中來做報告表示由衷的感謝！

以下為各位老師報告的精彩瞬間：

嘉賓及主題簡介

楊  靜 秘書長
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會秘書長
大會主持發(fā)言

徐昕榮 主任
華南理工大學醫(yī)療器械研究檢驗中心 主任
3D打印醫(yī)療器械產品技術要求及注冊檢驗

李少純 總經理
北京信然宜誠醫(yī)療科技有限公司總經理
3D打印醫(yī)療器械產品注冊申報要點

陳  雷 合伙人
上海敖維計算機科技發(fā)展有限公司合伙人
中國UDI政策法規(guī)解讀及三類UDI實施案例分享

衛(wèi)文濤 總監(jiān)
重慶德唯醫(yī)療器械集團有限公司臨床二部總監(jiān)
臨床試驗設計與項目管理過程

張  琦 總監(jiān)
江蘇科標醫(yī)學檢測有限公司技術總監(jiān)
3D打印醫(yī)療器械產品的生物學評價要求及送檢樣品的注意事項

孫冬迪 博士
藥明康德醫(yī)療器械測試中心 化學測試實驗室負責人
骨科產品化學表征研究的難點和痛點案例分享

陳霈生 高級研究員
藥明康德醫(yī)療器械測試中心 主任級高級研究員
骨植入試驗的設計思路和測試注意事項

秦  杰 實驗室負責人
藥明康德醫(yī)療器械測試中心 微生物實驗室技術負責人
如何進行復用器械的再處理確認

會后楊秘書長對會議做了總結，并表示希望通過今天的這次線上公益培訓活動，能夠為有需要的單位，在檢驗檢測、注冊以及唯一標識方面提供一些幫助，3D專委會后續(xù)將會開展更多的線上直播活動，為行業(yè)賦能，同時也歡迎行業(yè)內相關企業(yè)加入3D專委會，讓我們共同努力，推動增材制造醫(yī)療器械行業(yè)新發(fā)展。


最后，楊秘書長再次對今天8位老師帶來的精彩演講表示衷心的感謝,對這次會議的合作伙伴“南極熊3D打印網”表示衷心的感謝,對所有參加此次線上活動的朋友們表示衷心的感謝！

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