國產3D打印藥品可以合規(guī)生產了，南京三迭紀獲批首張3D打印《藥品生產許可證》

南極熊導讀：之前一直在提3D打印技術可以用于藥品的生產，三迭紀是這個領域的領導者，雖然技術上已經具備了可行性，但相關審批流程一直在進行中，現(xiàn)在終于能夠量產了。

2025年9月，江蘇省藥監(jiān)局向南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司核發(fā)了全國首張應用于3D打印技術藥品生產的《藥品生產許可證》。這標志著中國3D打印制藥技術首次邁過“合規(guī)生產”門檻，也是三迭紀在藥物研發(fā)與產業(yè)化進程中跨出的關鍵一步。

本次許可核發(fā)給全球最大商業(yè)化產能的三迭紀3D打印數(shù)字化藥品生產基地。該基地位于南京市江寧區(qū)生命科學加速帶園區(qū)，包括MED®（熔融擠出沉積）生產中心、質量控制中心與倉儲中心，具備高達3億片3D打印藥品的年生產能力。

相較于傳統(tǒng)制藥工藝，三迭紀的MED® 3D打印技術在多個維度展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，包括復雜藥片結構設計、藥物精準遞送、制劑開發(fā)的數(shù)字化與智能化、生產全程質量可控等，為醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展與技術升級提供了全新路徑。

在三迭紀產品開發(fā)、GMP體系建設及質量體系構建的過程中，江蘇省藥監(jiān)局積極貫徹“早期介入、全程參與、研審聯(lián)動”的服務機制，成立由局主要領導牽頭的工作專班，多次組織跨部門聯(lián)合上門指導，為公司提供前沿政策輔導與技術指引，切實幫助三迭紀攻克產品研發(fā)、生產合規(guī)與申報流程中的關鍵難題，營造了優(yōu)良的創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境。

從提交許可證申請，到接受省局專家組現(xiàn)場核查與指導，再到正式獲證，整個流程高效順暢。省局專家與三迭紀團隊保持密切溝通，提出了多項寶貴意見，企業(yè)也在這一過程中全面提升了質量管理與合規(guī)體系建設水平。

取得此次生產許可之后，三迭紀名下的一款3D打印藥物——阿哌沙班片（T20j）已具備上市注冊條件。該產品先后完成了藥學研究及臨床試驗，將在9月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交上市申請，標志著中國3D打印藥品的商業(yè)化迎來新的篇章。

未來，三迭紀將繼續(xù)依托江蘇省藥監(jiān)局的政策支持與技術指導，共同推動全國首款3D打印技術生產的藥品早日上市，為中國制藥行業(yè)的創(chuàng)新與轉型做出更大貢獻。

來源：三迭紀