免費(fèi)！招募120名頸椎退行性變患者進(jìn)行3D打印治療

本次活動(dòng)全程免費(fèi)，可節(jié)省費(fèi)用2—3萬元。


健康的脊椎對(duì)人的生活質(zhì)量和活動(dòng)能力有著非常重要的意義。當(dāng)人的脊椎發(fā)生問題的時(shí)候，常需要以微創(chuàng)形式將PEEK材料或金屬制成的部件植入到人體內(nèi)。在患者和外科醫(yī)生看來，這些植入物能夠在脊椎重建過程中創(chuàng)造"小小的奇跡"——經(jīng)過小規(guī)模的干預(yù)之后，患者就能在短時(shí)間內(nèi)恢復(fù)脊椎的支撐功能和運(yùn)動(dòng)機(jī)能。

自2016年開始，南華大學(xué)附屬第一醫(yī)院便與湖南華翔增量制造股份有限公司共同合作，采用華曙高科金屬3D打印解決方案，聯(lián)合開發(fā)個(gè)性化3D打印鈦網(wǎng)脊柱重建系統(tǒng)。

由湖南華翔增量制造股份有限公司與南華大學(xué)附一脊柱外科王文軍教授聯(lián)合開發(fā)設(shè)計(jì)的個(gè)性化3D打印脊柱重建系統(tǒng)“多孔型（金屬）網(wǎng)式融合器”已申請(qǐng)發(fā)明專利，該項(xiàng)目被納入國(guó)家十三五課題，受到了中國(guó)工程院院士戴尅戎教授的高度肯定。目前該產(chǎn)品正在幾個(gè)醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)，效果良好，產(chǎn)品通過對(duì)患者的"大數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)"，進(jìn)行"個(gè)性化量身定制設(shè)計(jì)"，供脊柱手術(shù)中起融合作用。

1傳統(tǒng)"鈦網(wǎng)+前路鋼板系統(tǒng)"弊端
目前，臨床治療脊椎病多以傳統(tǒng)制造的"鈦網(wǎng)+前路鋼板系統(tǒng)"為主，雖可不取自體髂骨植骨，避免取骨區(qū)并發(fā)癥，但是仍然存在不少缺點(diǎn)——
鋼板與鈦網(wǎng)整體穩(wěn)定性下降；
產(chǎn)生應(yīng)力遮擋，妨礙植骨融合；
鈦網(wǎng)需要裁剪，易發(fā)生塌陷；
與相鄰終板接觸形態(tài)不相符；
鋼板與椎體前緣貼服不緊密，容易出現(xiàn)拔釘及損傷食管等。

真 實(shí) 案 例

52歲患者劉某患有脊髓型頸椎?。▓D一），經(jīng)手術(shù)內(nèi)固定鈦網(wǎng)+前路鋼板系統(tǒng)7天后，顯示其固定位置良好，螺釘無松動(dòng)（圖二）。3個(gè)月后，劉某復(fù)查時(shí)發(fā)現(xiàn)，頸椎側(cè)位鈦網(wǎng)下陷，下端一枚螺釘部分拔出（圖三）。

造成傳統(tǒng)鈦網(wǎng)下沉、塌陷的原因很多，其外形設(shè)計(jì)存在的缺點(diǎn)是造成下沉的重要因素。傳統(tǒng)鈦網(wǎng)融合器應(yīng)規(guī)格限定，但是不同病人個(gè)體差異大，臨床使用時(shí)必須使用專用的器械裁剪，導(dǎo)致裁剪面參差不齊，受力不均勻，導(dǎo)致鈦網(wǎng)下沉，從而引發(fā)一系列并發(fā)癥，這對(duì)患者來說無疑是種"折磨"。

2.3D打?。簭?削足適履"到"量體裁衣"
3D打印鈦網(wǎng)為患者量身定制，力學(xué)性能與骨骼接近，避免了使用傳統(tǒng)鈦網(wǎng)會(huì)造成下沉和取髂骨植骨所帶來的感染、出血等副損傷，減少了患者的痛苦，縮短了手術(shù)時(shí)間，且與組織相容性好，周圍骨組織可以長(zhǎng)入人工椎體內(nèi)部，從而起到支撐融合作用，完好重建脊柱的穩(wěn)定性，并避免椎體終板塌陷。

創(chuàng)新一：
上下端面接觸骨終板部位為曲面環(huán)狀結(jié)構(gòu)，帶錐形防滑齒，帶角度。運(yùn)用患者術(shù)前影像學(xué)資料，術(shù)前比對(duì)，選擇合適規(guī)格鈦網(wǎng)，確保與骨終板無縫對(duì)接，完美貼合。


創(chuàng)新二：
獨(dú)特的桁架結(jié)構(gòu)，孔徑大小，孔隙率，彈性模量等參數(shù)的控制非常適合骨生長(zhǎng)和與產(chǎn)品融合，同時(shí)顯著改變產(chǎn)品力學(xué)性能，使之適應(yīng)椎體。

創(chuàng)新三：
整體為橫截面馬蹄鐵樣中空柱體，柱體四周為呈網(wǎng)格化分布，接觸面大同時(shí)可植入更多的碎骨，四面融合，幫助椎體更快更好融合。

3.免費(fèi)招募120名頸椎退行性變患者
經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和南華大學(xué)附屬第一醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、十堰市太和醫(yī)院、郴州市第一人民醫(yī)院、粵北人民醫(yī)院倫理委員會(huì)的審查和批準(zhǔn)，本項(xiàng)目由戴尅戎院士親自指導(dǎo)并認(rèn)可，由南華大學(xué)附屬第一醫(yī)院王文軍教授擔(dān)任主要研究者，張春霖教授、房佐忠教授、吳強(qiáng)教授、王達(dá)義教授作為共同協(xié)調(diào)研究者的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目——多孔型（金屬）網(wǎng)式融合器臨床試驗(yàn)工作已經(jīng)啟動(dòng)，現(xiàn)正式向社會(huì)公開招募頸椎退行性變需要頸椎減壓術(shù)的患者，本項(xiàng)目招募預(yù)期截止日期為2018年8月，招募人數(shù)120名。
活動(dòng)申辦方：湖南華翔增量制造股份有限公司
本次活動(dòng)全程免費(fèi)，可節(jié)省費(fèi)用2—3萬元。
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
1、年齡18-70周歲（含），性別不限；
2、頸椎退行性變需行頸椎減壓術(shù)的患者，如頸椎退行性變引起頸椎管或椎間孔變形、狹窄，刺激、壓迫頸部脊髓、神經(jīng)根、交感神經(jīng)造成結(jié)構(gòu)或功能性損害等；
3、預(yù)計(jì)生存時(shí)間大于6個(gè)月的受試者；
4、自愿參加本研究，并簽署受試者知情同意書。


主要排除標(biāo)準(zhǔn)
1、金屬過敏史患者；
2、妊娠期或哺乳期婦女；
3、明顯的局部或全身嚴(yán)重感染患者，如骨髓炎；
4、嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥（T值≤-2.5，且伴有一處或多處骨折）；
5、合并下肢多發(fā)性靜脈閉塞癥；
6、精神疾病、藥物濫用、酗酒或吸煙≥40支/天者；
7、長(zhǎng)期服用影響骨、軟組織愈合的藥物（如化療藥物、皮質(zhì)類固醇激素，甲潑尼龍除外）（連續(xù)使用3個(gè)月以上）；
8、研究者判斷不適合入選的其他情況等；
9、本次試驗(yàn)開展前3個(gè)月內(nèi)參加過其他臨床試驗(yàn)的受試者。

診療流程
入組前（-7~0d）：
簽署知情同意書、生命體征檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查，詢問并記錄受試者的年齡、身高、體重等人口學(xué)資料、既往用藥史及既往病史情況。

隨機(jī)分組：
入組受試者通過抽取隨機(jī)信封的方式獲得分組結(jié)果。

術(shù)后1 周±2 天：
對(duì)受試者進(jìn)行影像學(xué)檢查，測(cè)量融合節(jié)段椎體前緣高度與后緣高度，試驗(yàn)期間密切關(guān)注受試者的身體情況及合并用藥情況，并記錄不良事件。

術(shù)后3 個(gè)月±2 周：
對(duì)受試者進(jìn)行影像學(xué)檢查（頸椎X線正側(cè)位片），試驗(yàn)期間密切關(guān)注受試者的身體情況及合并用藥情況，并記錄不良事件。

術(shù)后6 個(gè)月±2 周：
對(duì)受試者進(jìn)行影像學(xué)檢查，對(duì)植骨融合情況進(jìn)行判定，試驗(yàn)期間密切關(guān)注受試者的身體情況及合并用藥情況，并記錄不良事件。

風(fēng)險(xiǎn)及保障
1、免費(fèi)獲得規(guī)定的術(shù)前、術(shù)后相關(guān)檢查。
2、免費(fèi)獲得規(guī)定的研究試驗(yàn)器械（3D打印內(nèi)植物等）。
3、免費(fèi)獲得規(guī)定的各項(xiàng)補(bǔ)助（比如交通費(fèi)等）。
4、免費(fèi)獲得優(yōu)先就診和檢查。

聯(lián)系及其他
招募地點(diǎn)：
南華大學(xué)附屬第一醫(yī)院
鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院
湖北十堰太和醫(yī)院
湖南郴州市第一人民醫(yī)院
廣東韶關(guān)粵北人民醫(yī)院
聯(lián)系人：黃主任（微信號(hào)：Huang--3d），電話：13975155125

來源： 華曙3D打印