三迭紀(jì)成森平：3D打印藥物推廣有困難，料未來(lái)兩年獲較大商業(yè)突破

來(lái)源：鳳凰健康網(wǎng)

鳳凰網(wǎng)2022國(guó)際大健康峰會(huì) 12月27日線(xiàn)上舉辦，來(lái)自學(xué)術(shù)界、企業(yè)界、投資界、公益界等大咖精英共襄盛舉，見(jiàn)證多個(gè)年度獎(jiǎng)項(xiàng)的揭曉。南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司獲頒“年度創(chuàng)新力企業(yè)”。

公司創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平博士表示，三迭紀(jì)已有3款3D打印藥物產(chǎn)品在過(guò)去兩年取得中美監(jiān)管機(jī)構(gòu)的4個(gè)IND（Investigational New Drug，指新藥臨床研究審批），其中一些正在進(jìn)行臨床研究。預(yù)計(jì)未來(lái)兩年有望通過(guò)技術(shù)合作取得較大商業(yè)突破。

成森平也坦言，制藥行業(yè)對(duì)3D打印技術(shù)的應(yīng)用還不充分，推廣過(guò)程的確有一些困難，而一旦這項(xiàng)全新的制藥技術(shù)完成在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和法規(guī)上的突破，并在GMP環(huán)境下成功生產(chǎn)藥物，越來(lái)越多的業(yè)內(nèi)人士就會(huì)迅速意識(shí)到它的優(yōu)勢(shì)和便利性。

△三迭紀(jì)創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平博士

以下為采訪(fǎng)實(shí)錄：

鳳凰網(wǎng)健康：首先恭喜您的公司今天獲獎(jiǎng)。您認(rèn)為三迭紀(jì)的“創(chuàng)新力”體現(xiàn)在哪？

成森平：感謝鳳凰網(wǎng)對(duì)三迭紀(jì)及三迭紀(jì)做的這樣一件創(chuàng)新技術(shù)的肯定。

創(chuàng)新是三迭紀(jì)的高頻詞，在三迭紀(jì)企業(yè)文化的價(jià)值觀中，其中一個(gè)就是“創(chuàng)新”，持續(xù)創(chuàng)新、技術(shù)突破。展開(kāi)來(lái)說(shuō)就是：以創(chuàng)新為發(fā)展動(dòng)力和源泉，培養(yǎng)創(chuàng)新精神，營(yíng)造創(chuàng)新環(huán)境、提升創(chuàng)新能力，通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新不斷實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破和組織演進(jìn)。

從創(chuàng)業(yè)初始，創(chuàng)新就深入到三迭紀(jì)的骨子里，三迭紀(jì)的創(chuàng)新力體現(xiàn)在了公司的各個(gè)方面：

新學(xué)科-結(jié)構(gòu)制劑、新技術(shù)-MED、法規(guī)新興技術(shù)溝通- FDA的ETT、商業(yè)模式-產(chǎn)品授權(quán)和技術(shù)許可、新職業(yè)-數(shù)字制劑科學(xué)家 、組織形態(tài)-智能組織、發(fā)展路徑-三步走發(fā)展規(guī)劃。

總的來(lái)講，三迭紀(jì)從工藝切入，讓藥物3D打印成為新的制劑工藝，改變了傳統(tǒng)藥物研發(fā)的范式和生產(chǎn)模式，讓藥物生產(chǎn)過(guò)程具有數(shù)字化和智能化的屬性，減少對(duì)人的依賴(lài)，讓科技創(chuàng)新加速運(yùn)用到制藥產(chǎn)業(yè)。

鳳凰網(wǎng)健康：3D打印藥物與普通藥物相比會(huì)有藥效上的偏差嗎？

成森平：3D打印的藥物在外觀上與傳統(tǒng)制劑類(lèi)似，不同主要在內(nèi)部結(jié)構(gòu)上面。

3D打印的藥物具有復(fù)雜的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，三迭紀(jì)基于MED 3D打印開(kāi)發(fā)了多種藥物遞送技術(shù)，通過(guò)藥片內(nèi)部的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，來(lái)實(shí)現(xiàn)藥物釋放時(shí)間、部位、速率及模式的精準(zhǔn)控制。比如：自由調(diào)控時(shí)間的延遲釋放，自由調(diào)控速率的零級(jí)釋放，根據(jù)胃腸最佳吸收而設(shè)計(jì)的增溶、促滲、脈沖、胃滯留等組合型技術(shù)，以及精準(zhǔn)調(diào)控每個(gè)單方釋放模式的復(fù)方制劑等。這些遞送技術(shù)可以通過(guò)預(yù)先設(shè)計(jì)劑型、計(jì)算模擬釋藥和3D打印快速開(kāi)發(fā)制劑原型的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)，解決傳統(tǒng)制劑技術(shù)的難題，從而為滿(mǎn)足各種臨床需求提供豐富的制劑技術(shù)解決方案和專(zhuān)利產(chǎn)品。比如，三迭紀(jì)首款產(chǎn)品T19采用時(shí)辰療法提高藥物療效；第二款產(chǎn)品T20則通過(guò)增溶和程序化釋放實(shí)現(xiàn)難溶藥的一天一次給藥；第三款產(chǎn)品T21通過(guò)結(jié)腸靶向遞送技術(shù)，將藥物精準(zhǔn)遞送到病灶，達(dá)到局部給藥、局部起效的作用。兩年內(nèi)，這三款產(chǎn)品都進(jìn)入了臨床研究階段，體現(xiàn)了三迭紀(jì)藥物3D打印技術(shù)的多元應(yīng)用場(chǎng)景，以及復(fù)雜制劑產(chǎn)品的快速開(kāi)發(fā)能力。

鳳凰網(wǎng)健康：3D打印技術(shù)制藥的優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在哪？

成森平：眾所周知，新藥研發(fā)具有投入高、周期長(zhǎng)且成功率較低的特點(diǎn)，生產(chǎn)率不高一直是整個(gè)產(chǎn)業(yè)面臨的難題。

3D打印的優(yōu)勢(shì)在于，首先，利用3D打印技術(shù)優(yōu)勢(shì)為高難度制劑提供解決方案，解決傳統(tǒng)工藝短期內(nèi)無(wú)法解決的制劑瓶頸，比如開(kāi)發(fā)高難度制劑技術(shù)的新分子藥或者更具臨床價(jià)值的新一代產(chǎn)品，解決難溶性藥物的成藥問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)新化合物分子的快速處方開(kāi)發(fā)。

其次，藥物3D打印通過(guò)科學(xué)的設(shè)計(jì)和數(shù)字化的方法降低整個(gè)藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程的投入，比如加速新分子的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程，減少API（原料藥）的用量，同時(shí)做不同劑量或者釋放模式的藥物劑型等。

再次，3D打印生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)字化和連續(xù)化，可以保證每片藥物產(chǎn)品的質(zhì)量，改變藥企的生產(chǎn)管理模式，簡(jiǎn)化法規(guī)部門(mén)的監(jiān)管方式等。

此外，3D打印通過(guò)全方位的數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)來(lái)加速藥物研發(fā)以及幫助企業(yè)更高效地投入生產(chǎn)。其高度數(shù)字化屬性也可以讓其在全球各個(gè)地區(qū)迅速?gòu)?fù)制投產(chǎn)。一旦這項(xiàng)全新的制藥技術(shù)完成在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和法規(guī)上的突破，并在GMP環(huán)境下成功生產(chǎn)藥物，越來(lái)越多的業(yè)內(nèi)人士就會(huì)迅速意識(shí)到它的優(yōu)勢(shì)和便利性。

鳳凰網(wǎng)健康：3D打印藥物目前是否已經(jīng)投入臨床使用？在產(chǎn)品推廣過(guò)程中遇到了哪些困難？

成森平：美國(guó)Aprecia公司的全球首款3D打印藥物已于2015年獲批上市。Aprecia和三迭紀(jì)已實(shí)現(xiàn)藥物3D打印技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，已有產(chǎn)品按相關(guān)法規(guī)進(jìn)行申報(bào)。三迭紀(jì)已有3款產(chǎn)品T19、T20和T21，已于過(guò)去兩年取得中美監(jiān)管機(jī)構(gòu)的4個(gè)IND，其中一些產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床研究。目前三迭紀(jì)正處于商業(yè)化早期，預(yù)計(jì)明后年將是我們通過(guò)技術(shù)合作取得較大商業(yè)突破的時(shí)間。

制藥行業(yè)對(duì)3D打印技術(shù)的應(yīng)用還不充分，推廣過(guò)程的確有一些困難。最大的挑戰(zhàn)是監(jiān)管，尤其是對(duì)于走全球化路線(xiàn)的藥企而言。為此，需要與很多國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持充分的溝通，對(duì)生產(chǎn)工藝和質(zhì)控體系做一套完整的研究。第二大挑戰(zhàn)是對(duì)行業(yè)的教育和滲透，目前包括三迭紀(jì)在內(nèi)很多研發(fā)3D打印藥物的公司都在積極推動(dòng)相關(guān)行業(yè)教育工作。第三大挑戰(zhàn)體現(xiàn)在合作上。藥物3D打印由FDA最先倡導(dǎo)，最快響應(yīng)的往往是全球性藥企，他們會(huì)很愿意關(guān)注并且投入資源到這種新興技術(shù)中。但要贏得他們的認(rèn)可并不是一件容易的事，不僅需要過(guò)硬的技術(shù)和專(zhuān)業(yè)能力，還要對(duì)傳統(tǒng)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)有足夠認(rèn)知，才能與對(duì)方制藥團(tuán)隊(duì)做好銜接。

鳳凰網(wǎng)健康：創(chuàng)新其實(shí)是一件需要很多投入的事情，包括人力、物力和財(cái)力，企業(yè)如何在創(chuàng)新和經(jīng)營(yíng)收入上做到平衡，有什么經(jīng)驗(yàn)可以分享？

成森平：歸根結(jié)底，創(chuàng)新決定了一家公司的起點(diǎn)和高度，包括全球創(chuàng)新和行業(yè)創(chuàng)新兩個(gè)維度。另外，創(chuàng)始人對(duì)創(chuàng)業(yè)時(shí)機(jī)的把握也很重要。太早可能因資金、人才、技術(shù)等跟不上，很多想法還沒(méi)實(shí)現(xiàn)就夭折；太晚則現(xiàn)存的機(jī)會(huì)不多，更難獲得投資人認(rèn)可。

對(duì)于三迭紀(jì)，我們給自己的未來(lái)定了三條交織的線(xiàn)，第一是技術(shù)的數(shù)智化，希望推動(dòng)智能制藥的一點(diǎn)點(diǎn)進(jìn)步；第二是基于公司專(zhuān)業(yè)技術(shù)開(kāi)發(fā)出真正意義上的好產(chǎn)品并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化；第三是公司走全球化道路，用創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品讓全球患者獲益。

鳳凰網(wǎng)健康：您認(rèn)為3D打印技術(shù)將如何助推制藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展？

成森平：三迭紀(jì)和其他致力于3D打印制藥的公司，從事的是數(shù)字化的基建工程，是對(duì)制藥工藝底層技術(shù)的變革，以及對(duì)藥物開(kāi)發(fā)范式的革新，我們將合力建造一條現(xiàn)代化的制藥高速公路。

讓我們展望3D打印對(duì)制藥行業(yè)的推動(dòng)和影響：第一是有更多的3D打印原理和技術(shù)在制藥行業(yè)進(jìn)行研究、開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，而不是局限在現(xiàn)有的MED和粉末粘結(jié)等。第二是有更多的3D打印藥品獲批。第三是在制藥領(lǐng)域有更多的應(yīng)用場(chǎng)景，包括在化藥、多肽以及更多分子類(lèi)型上進(jìn)行嘗試。第四是推動(dòng)制藥行業(yè)連續(xù)制造，包括對(duì)藥物開(kāi)發(fā)流程和生產(chǎn)技術(shù)的數(shù)字化將影響和推動(dòng)智能制藥行業(yè)。第五是為個(gè)性化用藥提供很好的技術(shù)支持，在小眾患者群體甚至更為個(gè)體的患者中實(shí)現(xiàn)應(yīng)用。