醫(yī)療重磅：阿邁特3D打印全降解冠脈藥物洗脫支架系統(tǒng)，完成首例臨床試驗(yàn)入組

△南極熊配圖:阿邁特3D打印血管支架

近日，國中系企業(yè)北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“阿邁特”）研發(fā)的3D打印全降解冠脈藥物洗脫支架系統(tǒng)已由北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科陳明教授完成首例AMSorbTM支架植入手術(shù)。據(jù)悉，該產(chǎn)品已于4月1日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件。2019年7月3日獲得北京大學(xué)第一醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)。

2019年7月23日，北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科陳明教授順利完成首例AMSorbTM支架植入手術(shù)。據(jù)陳明教授介紹，患者為49歲男性，其冠脈造影顯示左前降支中段狹窄95%，植入支架治療已刻不容緩。在OCT測量和充分預(yù)擴(kuò)張病變后，決定植入阿邁特AMSorbTM支架。該支架順利通過數(shù)個(gè)彎曲到達(dá)病變部位，根據(jù)支架兩端標(biāo)記點(diǎn)準(zhǔn)確定位，固定后逐步緩慢加壓釋放支架，高壓球囊充分后擴(kuò)張。復(fù)查造影和OCT顯示支架貼壁良好，植入后的結(jié)果令人滿意，整個(gè)手術(shù)過程非常順利?；颊咝g(shù)后狀況良好，已出院隨訪。

該臨床試驗(yàn)申辦方是北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司，CRO是北京京瑞天合醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司。目前可行性臨床試驗(yàn)部分由北京大學(xué)第一醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、遼寧省人民醫(yī)院和天津市胸科醫(yī)院5家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，隨機(jī)對照及單臂試驗(yàn)部分計(jì)劃將在全國29家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。

這是全球首例3D打印全降解冠脈支架植入人體，標(biāo)志著我國具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的3D打印全降解冠脈支架成功進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，也標(biāo)志著我國3D打印技術(shù)已跨入世界先進(jìn)水平。 這一創(chuàng)新產(chǎn)品在研發(fā)過程中得到了國家科技部、北京市、中關(guān)村和海淀區(qū)等多項(xiàng)科研項(xiàng)目資金的支持，并已進(jìn)入國家藥監(jiān)局的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》。

注：截至發(fā)稿日期又成功入組一例58歲男性患者


冠脈支架是用于治療心臟冠狀動(dòng)脈血管狹窄而引起的心肌缺血疾病的。嚴(yán)重的心肌缺血會引起心絞痛和心肌壞死，并且會危及到患者的生命。全降解血管支架是繼裸金屬支架，金屬藥物洗脫支架之后的第三代血管支架。全降解血管支架的理念是：在需要的時(shí)間內(nèi)起到支撐血管的作用。在血管修復(fù)后，支架逐漸降解和被人體吸收。因此在人體內(nèi)無殘留，避免了金屬血管支架長期留存體內(nèi)引起的各種副作用，例如需要長期服用抗凝藥物和晚期支架內(nèi)再狹窄等問題。 目前看來，全降解血管支架已成為下一代冠脈支架研發(fā)的方向。


AMSorb與雅培Absorb支架桿在OCT影像上的形狀對比


  傳統(tǒng)的血管支架生產(chǎn)大多采用激光雕刻工藝。 即需要先制備壁厚均勻的薄壁管材， 然后采用激光雕刻機(jī)在管材上雕刻出支架的花紋結(jié)構(gòu)。 因此， 加工工藝過程步驟多，需要控制的技術(shù)參數(shù)也多，生產(chǎn)過程材料浪費(fèi)大，激光切割過程對環(huán)境污染大。

成立于2011年的北京阿邁特醫(yī)療器械公司另辟新徑，采用自主研發(fā)的3D4軸精密打印系統(tǒng)進(jìn)行全降解冠脈血管支架的研發(fā)。采用3D4軸打印技術(shù)可以直接采用醫(yī)用級粒料一步打印出血管支架， 從而省略了管材制造步驟。此外，3D打印技術(shù)還可以制造結(jié)構(gòu)更為復(fù)雜的血管支架，與市面上各種常見的3D打印技術(shù)相比，3D4軸打印技術(shù)具有打印速度快，打印出的支架表面光滑等特點(diǎn)。



AMSorb支架與DES支架植入后即刻（0天），97天和189天的OCT對比圖

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該支架采用了與美國雅培公司的BVS支架結(jié)構(gòu)完全不同的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)， 更具有良好的彎曲性能。此外，由于采用了3D打印技術(shù)，AMSorb支架桿的截面是圓形的。與激光雕刻的支架相比，在同樣支架桿厚度的情況下，圓形支架桿具有更小的截面積，對血流動(dòng)力場干擾較小，可避免血栓形成，利于新增內(nèi)膜覆蓋和內(nèi)皮化，在體內(nèi)的降解速度也會更快。

已燒錢1億元還需2億多，阿邁特3D打印新一代全降解血管支架已進(jìn)臨床試驗(yàn) http://www.withyoor.com/thread-131301-1-1.html

其實(shí)3d打印血管支架技術(shù)上在好幾年前就已經(jīng)成熟，到了臨床階段已經(jīng)花了一個(gè)多億，后面還需要兩個(gè)億來進(jìn)行臨床以及后面的產(chǎn)業(yè)化。做一個(gè)醫(yī)療產(chǎn)品要10年的時(shí)間